As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 9月 14日

La FDA ajoute un gros volume de données liées aux DM via la plateforme openFDA

Grâce à son interface de programmation d'application (API) openFDA, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié une quantité massive de documents relatifs à la classification des dispositifs médicaux, leur enregistrement et des données connexes.
2015年 9月 14日

Statusbericht zum MDSAP-Pilotversuch: höhere Beteiligung von den Herstellern notwendig

In einem neuen Statusbericht zum MDSAP-Pilotversuch (gemeinsames Medizinprodukte-Audit-Programm, Medical Device Single Audit Program) wird als größte Herausforderung eine stärkere Beteiligung der Hersteller genannt. Ohne eine solche können die Ziele des Pilotprogramms nicht erreicht werden.
2015年 9月 15日

Rapport sur le statut de la phase pilote du PUAMM : plus de fabricants participants sont requis

Un nouveau rapport sur la situation de la phase pilote du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais) indique qu'attirer davantage l'intérêt des fabricants est le plus grand défi à relever pour répondre aux objectifs de cette phase et pouvoir lancer un véritable programme de vérification unique.
2015年 9月 17日

Indian Regulators Ready Online Clinical Trial Submission System

India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) has issued an official order facilitating online submissions of clinical trial applications in the country.
2015年 9月 18日

Brazilian Regulators Overhaul IVD Regulations

Along with recent major changes to medical device registration and quality system requirements in Brazil, regulators in that country have also significantly reformed oversight of in vitro diagnostic devices.
2015年 9月 18日

Op Ed: Are Brazil, China and Russia making it Harder for Device Companies to enter their Markets?

Of the thousands of medical device manufacturers assisted by Emergo each year, most are based...
2015年 9月 21日

Post ANZTPA, New Zealand Plans New Medical Device Regulatory System

The New Zealand government is in the midst of completely overhauling its regulatory system for medical devices following cancelled plans for a joint regulatory system with Australia.
2015年 9月 21日

Online-Antragssystem für klinische Studien in Indien geplant

Die indische zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) hat eine offizielle Anordnung veröffentlicht, die Online-Anträge für klinische Studien ermöglichen soll.
2015年 9月 21日

Vorschriftenreform für IVD in Brasilien

Gemeinsam mit anderen wesentlichen Änderungen der Medizinprodukte- und Qualitätssicherungssystem-Vorschriften in Brasilien wurden ebenfalls Änderungen an den Vorschriften für In-vitro-Diagnostika umgesetzt.
2015年 9月 21日

Kommentar: Erschweren Brasilien, China und Russland Medizinprodukteherstellern den Markteintritt?

Von Stewart Eisenhart und Ann Marie Boullie Viele der Tausenden von Medizinprodukteherstellern, die Emergo pro...

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