Au fil des ans, j'ai préparé des centaines de dossiers de dispositifs médicaux pour Santé Canada, de dispositifs à faible risque jusqu'à ceux à haut risque, en passant par tous les entre-deux. Bien que Santé Canada propose un parcours vers la conformité bien documenté et fasse généralement preuve de grande compétence, certains points importants continuent d'être facteurs de confusion pour les fabricants de DM et cela pourrait être amélioré.

1er point à améliorer : clarifier les frais LEPIM requis

Pour commercialiser au Canada, les fabricants de dispositifs médicaux à faible risque de classe I doivent obtenir une Licence d'établissements pour les instruments médicaux (LEPIM - MDEL en anglais). Alors que le processus de demande de LEPIM et les exigences de Santé Canada sont relativement simples, les titulaires de LEPIM devraient avoir une vision plus claire sur le montant des frais de licence s'il y a lieu, et le moment de les payer.

• Santé Canada établit habituellement ses frais LEPIM soit sur une base fixe (environ 7 800 $ CAD), soit sur un pour cent des recettes commerciales pour le dispositif concerné par la LEPIM. Cependant, lors de la première demande de LEPIM d'une entreprise, cette entreprise n'a pas effectué une année civile complète avec la licence ; par conséquent, Santé Canada vous oblige à retarder le paiement de la redevance initiale jusqu'à ce que votre entreprise ait complété une année civile, qui peut être supérieure à 18 mois en fonction de la date de délivrance de votre licence.
• Pour compliquer encore cette situation, le fait est que certaines entreprises peuvent avoir à renouveler leurs LEPIM avant d'avoir effectué un seul paiement à Santé Canada, et là encore ces entreprises peuvent ne toujours pas être en mesure de payer les frais de renouvellement parce qu'elles doivent encore arriver à une année civile complète.
• Chaque mois d'avril, Santé Canada augmente les frais d'homologation de 2 %, ce qui rend encore plus difficile de savoir quand et combien payer pour les détenteurs de LEPIM.
• Pour le calcul des frais de licence équivalent à 1 % des recettes, Santé Canada demande aux titulaires de LEPIM de considérer leurs ventes au niveau international, pas uniquement au Canada. Si les recettes d'une entreprise sur d'autres marchés sont supérieures à ce qu'elle gagne sur le marché canadien, cette entreprise doit néanmoins verser 1 % du total de ses ventes à Santé Canada ; ces entreprises sont pénalisées parce qu'elles ne sont pas en mesure de vendre plus au Canada, ce qui peut n'avoir rien à voir avec les intentions de l'entreprise et tout à voir avec les restrictions qui leur sont imposées par d'autres entités, assurance, taux de remboursement, etc. Est-ce juste ?

Alors comment Santé Canada pourrait rendre les frais LEPIM plus faciles à calculer et plus justes ? Les régulateurs canadiens devraient considérer les structures des frais de licences mises en œuvre par la FDA des États-Unis comme un bon exemple. Celle-ci a défini un montant forfaitaire indépendant de leur taille ou de leurs ventes pour tous les inscrits sur le marché des États-Unis. Chaque déclarant aux États-Unis doit payer 3 845 US$ pour avoir le droit de commercialiser aux États-Unis, et ce paiement doit être effectué avant le traitement de l'enregistrement.

Un système similaire mis en place par Santé Canada permettrait une situation moins confuse, moins frustrante et beaucoup plus claire pour les demandeurs et titulaires de LEPIM.

2e point à améliorer : faciliter l'utilisation des bases de données de Santé Canada

Santé Canada dispose de deux bases de données pour les dispositifs médicaux. La première est une base de données consultable en ligne très simple, https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp, qui permet aux utilisateurs de chercher des fabricants et dispositifs agréés de classe II, III et IV, mais avec des paramètres de recherche très limités.

La seconde base de donnée permet aux utilisateurs de chercher des titulaires de LEPIM, mais également avec des paramètres de recherche très limités.

Là aussi, la FDA des États-Unis fournit des bases de données plus efficaces et exploitables, et Santé Canada ferait bien de s'en inspirer. La FDA maintient une base de données beaucoup plus facile à utiliser pour les fabricants, les distributeurs, et même par le personnel FDA lui-même. L'autorité canadienne devrait évaluer les caractéristiques et les fonctionnalités de la base de données de la FDA afin de concevoir et mettre en œuvre un système similaire pour le marché canadien. Santé Canada pourrait créer une réplique presque identique des bases de données de la FDA, éventuellement en employant les mêmes programmeurs, ainsi le coût de l'opération ne devrait pas être trop élevé.

3e point à améliorer : actualiser les documents d'orientation

Enfin, la façon dont les autorités compétentes canadiennes publient et actualisent leurs documents destinés à aider les fabricants et les examinateurs peut souvent se révéler source de confusion. De nombreux documents d'orientation de Santé Canada ne sont pas à jour, n'ont jamais été officiellement publiés, ou les deux.

Les documents d'orientation tels que l'Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux (de 2006) et la Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : type de demande d'homologation (de 1999) sont encore largement utilisés comme outils de référence aujourd'hui, même si les mises à jour de ces lignes directrices sont grandement nécessaires pour l'industrie ainsi que pour les autorités de réglementation.

La mise à jour des documents d'orientation peut nécessiter des ressources supplémentaires dont Santé Canada ne dispose actuellement pas. Cependant, les régulateurs canadiens devraient observer leurs homologues aux États-Unis, en Europe et en Australie, pour considérer comment ceux-ci gèrent leurs processus de publication des directives et leur actualisation. Ces procédés peuvent-ils être facilement reproduits au Canada ? Si les ressources internes manquent, est-ce que Santé Canada pourrait confier à une entité externe la tâche de mettre à jour les documents d'orientation existants ? Considérant l'importance de ces documents pour les demandeurs d'homologations, cela en vaut la peine.

Conclusion : de petits ajustements peuvent générer de grands avantages

Apporter des solutions aux problèmes mentionnés ci-dessus ne nécessiterait pas, de la part de Santé Canada, un effort impossible, ni ne serait d'un coût exorbitant. De petits ajustements et modifications à la structure des frais de demande de LEPIM, aux bases de données des licences des DM et au système d'actualisation des documents d'orientation apporteraient plus de transparence et d'efficacité pour Santé Canada comme pour les demandeurs d'homologations.

A propos de l'auteur

Daryl Wisdahl est Directeur général d'Emergo au Canada. Avec plus de 20 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, il a précédemment occupé les postes de spécialiste en assurance qualité et questions réglementaires au sein d'Urodynamix Technologies, VSM MedTech et Xillix Technologies.