Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Leitfaden zum Design von und zur Berichterstattung über für Medizinprodukte durchgeführte Tierversuche veröffentlicht.

Der Leitfaden (auf Englisch) ist sowohl an die Industrie als auch an die Prüfer der Behörde gerichtet und bezieht sich auf Tierversuche, die als Teil von IDE-, 510(k)- und PMA-Anträgen und anderen Anträgen für Medizinprodukte eingereicht werden. Die FDA führt im Leitfaden bewährte Methoden zur Durchführung von Tierversuchen auf.

Der Leitfaden empfiehlt, die folgenden Daten aus nichtklinischen Tierversuchen mit den Anträgen bei der FDA einzureichen:

• Begründung des gewählten Studienmodells bzw. der gewählten Studienmodelle
• Ähnlichkeit des gewählten Modells mit klinischen (menschlichen) Modellen
• Studienmethodik
• Gegebenenfalls Standardarbeitsanweisungen
• Nachweis der Unabhängigkeit und Objektivität der Qualitätssicherungseinheit in Bezug auf Prüfung der Studiendaten und Berichterstattung über diese

Zusätzliche Informationen zu Studiengruppen und Dauer, Produktdesign-Iterationen und Zusammenfassungen der Ergebnisse sollten ebenfalls mit den oben aufgelisteten Studiendaten eingereicht werden.

Hersteller, die Feedback von der FDA vor Beginn eines Tierversuchs einholen wollen, können ein Meeting vor der Antragstellung anfordern, in dem die Behörde die Begründung und das Design der Studie prüft. (Das gleiche Pre-Sub-Programm steht bereits IDE-Antragstellern für klinische Studien zur Verfügung.)