Die US-Medizinproduktebehörde hat Registrierungsinhaber benachrichtigt, dass Hersteller aufgrund von Produktionsänderungen an einem häufig verwendeten Sterilisationsprodukt von DuPont voraussichtlich keine neuen 510(k)- und PMA-Anträge einreichen müssen.

Das als Tyvek® bekannte Produkt wird von vielen Herstellern in den Sterilisations- und Verpackungsprozessen für ihre Produkte verwendet. Nach der Änderung des Fertigungsverfahrens für Tyvek® durch DuPont hat Health Canada im Jahr 2014 angekündigt, dass die Behörde von bestimmten Herstellern, die eine Lizenz zum Vertrieb ihrer Produkte in Kanada besitzen, Änderungsanträge aufgrund der Verwendung des neu formulierten sterilisierten Verpackungsmaterials verlangt.

Nun hat DuPont Prüfdaten zur neuen Version von Tyvek® an die Behörden übermittelt. Die US Food and Drug Administration wendet anscheinend einen weniger strikten Ansatz (Link auf Englisch) in Bezug auf die Änderungen an. Im Schreiben der FDA an die Branche wird angegeben, dass vorbehaltlich von Sonderhinweisen keine neuen PMA- oder 510(k)-Anträge aufgrund des Wechsels zwischen der alten und der neuen Version von Tyvek® notwendig sind.

Die FDA empfiehlt jedoch den US-Zulassungsinhabern, die folgenden Schritte durchzuführen, um zu ermitteln, ob weitere Maßnahmen zur Einhaltung der 21 CFR Part 820-Qualitätssystemvorschriften notwendig sind:

• Durchführung einer Risikoanalyse, um zu ermitteln, ob ein neuer Zulassungsantrag aufgrund geänderter Risikomerkmale des Produkts gestellt werden muss
• Umsetzung von Änderungskontrollmaßnahmen, um die Auswirkungen der neuen Tyvek®-Formel auf Verpackungs- und Sterilisierungsverfahren zu ermitteln
• Dokumentation aller aufgrund dieser Änderungen durchgeführten Maßnahmen auf Basis der Qualitätssystemvorschriften

„Die FDA hat die Branche benachrichtigt, dass sie ermittelt hat, dass DuPonts neue Tyvek-Produkte funktional gleichwertig sind, dass jedoch jeder Hersteller ermitteln sollte, ob diese Änderungen Auswirkungen auf die Produktverpackungen oder den Sterilisierungszyklus haben und wenn ja, welche“, meint Richard Vincins, Vizepräsident für Qualitäts-Consulting bei Emergo.

„Wir empfehlen, dass Unternehmen Risikoanalysen durchführen, die Änderungen an den Verpackungsanforderungen ermitteln und die Prüfungen nach den Qualitätssystemvorschriften dokumentieren, um die Annahme dieser Änderung zu begründen.“