2015年 10月 13日

La Health Sciences Authority, réglementant le marché des dispositifs médicaux à Singapour, met à disposition un nouvel outil de classification des dispositifs médicaux et de DIV.

Singapore HSA risk classification tool for medical devices and IVDsL'outil en ligne utilise les règlements HSA GN-13 pour les DM et GN-14 pour les DDIV, qui sont tous deux alignés sur les orientations du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM), l'organisation qui a précédé au Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (FIRDM, ou IMDRF en anglais).

La HSA a rendu disponible le nouvel outil uniquement en tant qu'« orientation générale », et recommande la vérification des résultats de classification avec un possesseur du dispositif concerné, et/ou auprès du service pour les dispositifs médicaux de la HSA.