Kommentar von Daryl Wisdahl

Ich habe langjährige Erfahrung in der Vorbereitung von Hunderten von Medizinprodukteanträgen für Health Canada, für risikoarme und risikoreiche Produkte.  Obwohl das Health-Canada-Zulassungsverfahren gut dokumentiert ist und die Behörde über kompetente Mitarbeiter verfügt, gibt es einige wesentliche Punkte, die Medizinprodukte-Unternehmen verwirren und die verbessert werden könnten.

Verbesserung 1: Klarstellung der MDEL-Gebühren

Hersteller von risikoarmen Medizinprodukten der Klasse I müssen eine Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL) erlangen, um ihre Produkte in Kanada vertreiben zu können. Obwohl das MDEL-Antragsverfahren und die Vorschriften von Health Canada relativ unkompliziert sind, könnte der Prozess, in dem die Lizenzgebühren ermittelt werden, transparenter gestaltet werden.

• Health Canada erhebt die MDEL-Gebühren entweder als Pauschalgebühr (ca. 7.800 kanadische Dollar) oder errechnet die Gebühr als ein Prozent der Umsatzerlöse des betreffenden Produkts. Wenn ein Unternehmen jedoch einen MDEL-Antrag stellt, hat das Unternehmen die Lizenz kein volles Kalenderjahr. Deshalb verlangt Health Canada, dass die anfängliche Lizenzgebühr erst nach Abschluss eines vollen Kalenderjahrs entrichtet wird, was je nach Ausstellungsdatum der Lizenz mehr als 18 Monate nach der Ausstellung sein kann.
• Die Situation ist noch komplizierter, denn manche Unternehmen müssen ihre MDELs verlängern, bevor sie die anfängliche Gebühr an Health Canada entrichtet haben. Die Verlängerungsgebühr kann dann ebenfalls erst später anfallen, falls noch kein volles Kalenderjahr vergangen ist.  
• Health Canada erhöht die Lizenzgebühren jeden April um 2 %, was die Ermittlung des Entrichtungsdatums und der Höhe der Gebühr für MDEL-Inhaber noch erschwert.
• Health Canada verlangt außerdem, dass MDEL-Inhaber die 1-prozentige Lizenzgebühr aus dem weltweiten Umsatz berechnet — nicht nur aus dem Umsatz in Kanada. Falls die Einnahmen eines Unternehmens aus anderen Märkten größer als die Einnahmen in Kanada sind, muss das Unternehmen dennoch 1 % des gesamten Umsatzes an Health Canada bezahlen. Diese Unternehmen werden bestraft, weil sie keinen größeren Umsatz in Kanada erzielen können, obwohl dies möglicherweise aufgrund von anderen Einschränkungen der Fall ist — Versicherungen, Erstattungsraten usw. Ist das fair?

Wie könnte Health Canada also die Berechnung der MDEL-Gebühren einfacher und gerechter gestalten? Die kanadische Behörde sollte die von der US Food and Drug Administration umgesetzte Lizenzgebührenordnung als gutes Beispiel heranziehen. Die US-Behörde hat eine Pauschalgebühr für alle Antragsteller unabhängig von deren Größe oder Umsatz festgelegt. Jeder US-Antragsteller muss eine Gebühr von 3.845 USD entrichten, und die Bezahlung muss vor Beginn des Registrierungsverfahrens erfolgen.

Wenn ein ähnlicher Prozess bei Health Canada umgesetzt wird, würde dies einige Verwirrung und Frustration für MDEL-Antragsteller beseitigen.

Verbesserung 2: Vereinfachung der Benutzung von Health-Canada-Datenbanken

Health Canada pflegt zwei Medizinprodukte-Datenbanken. Die erste Datenbank ist sehr einfach und online durchsuchbar die die Suche nach lizenzierten Produkten der Klassen II, III und IV und deren Herstellern ermöglicht, jedoch mit sehr eingeschränkten Suchparametern.

Die zweite Datenbank ermöglicht die Suche nach MDEL-Inhabern, jedoch ebenfalls mit sehr eingeschränkten Suchparametern.

Die US FDA verfügt beispielsweise wiederum über benutzerfreundlichere Medizinprodukte-Datenbanken. Die FDA pflegt Datenbanken für Hersteller, Vertriebshändler und seine eigenen Mitarbeiter. Die kanadischen Behörden sollten die Funktionen der FDA-Datenbank prüfen und ein ähnliches System für den kanadischen Markt entwickeln und umsetzen. Health Canada könnte eine fast exakte Kopie der FDA-Datenbanken einrichten, vielleicht mithilfe der gleichen Programmierer, was nicht übermäßig teuer sein sollte. 

Verbesserung 3: Aktualisierung von Leitfäden

Nicht zuletzt sorgt die Art der Veröffentlichung und Pflege von Leitfäden für Medizinprodukte-Hersteller und Prüfer oft für Verwirrung. Viele Leitfäden von Health Canada sind veraltet, wurden nie offiziell veröffentlicht, oder beides.

Dokumente wie das Stichwortverzeichnis für Hersteller zur Prüfung der Medizinprodukteklassifzierung (Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices) (aus dem Jahr 2006) und der Leitfaden zur Interpretation von Abschnitten 28 bis 31: Lizenzantragstyp (Guidance for the Interpretation of Sections 28 to 31: Licence Application Type) (aus dem Jahr 1999) werden immer noch häufig als Referenzen verwendet, obwohl eine Aktualisierung dieser Dokumente längst fällig wäre.

Zur Aktualisierung dieser Dokumente könnten Ressourcen notwendig sein, die Health Canada derzeit nicht hat. Die kanadische Behörde sollte sich jedoch die Managementverfahren zur Veröffentlichung und Aktualisierung von Leitlinien anderer Behörden in den USA, Europa und Australien ansehen. Könnten diese Verfahren in Kanada reproduziert werden? Falls interne Ressourcen ein Problem darstellen, könnte Health Canada andere Anbieter beauftragen, Entwürfe zur Aktualisierung bestehender Leitfäden zu erstellen? Da die Lizenzantragsteller sehr von diesen Dokumenten abhängig sind, scheint es der Mühe wert.

Fazit: kleinere Optimierungen für wesentliche Verbesserungen

Die oben genannten Maßnahmen würden keine hohen Kosten oder Aufwendungen für Health Canada darstellen. Geringfügigere Anpassungen der MDEL-Gebührenordnung, der Lizenzdatenbanken und der Dokumentenpflege für Leitfäden würden sowohl für Health Canada als auch für Antragsteller größere Effizienz und Transparenz bieten.

Über den Verfasser

Daryl Wisdahl ist Emergo-Geschäftsführer in Kanada. Er verfügt über mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukte-Branche, unter anderem vormals als Leiter für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten bei Urodynamix Technologies, VSM MedTech und Xillix Technologies.