Les autorités américaines de contrôle des DM ont informé les déclarants que les modifications dans la production d'un produit DuPont de stérilisation très utilisé ne justifieront probablement pas la présentation par les fabricants de nouveaux documents 510 (k) ou autorisation préalable à la mise en marché (APMM).

Connu sous le nom de Tyvek®, le produit est utilisé par de nombreux fabricants dans leurs procédés de stérilisation et d'emballage de leurs dispositifs. Après la modification par DuPont de son processus de production pour Tyvek®, Santé Canada a annoncé en 2014 que la réglementation exigerait, pour certains fabricants autorisés à vendre leurs produits au Canada, de déposer des amendements sur les changements significatifs reflétant l'utilisation du matériel d'emballage stérilisé reformulé.

Maintenant que DuPont a transmis les données des tests de sa dernière version du Tyvek® aux régulateurs, la FDA américaine a semble-t-il une approche moins stricte de la question. L'avis transmit à l'industrie indique que la présentation de nouvelles notifications pré-commercialisation ou demande d'APMM pour passer des anciennes aux nouvelles versions de Tyvek® ne sera pas nécessaire, sauf en cas de demandes ou d'avis réglementaires spécifiques.

Cependant, la FDA conseille aux inscrits sur le marché des États-Unis de suivre les étapes suivantes pour déterminer s'ils ont des obligations liées à la conformité aux règlements sur le système qualité 21 CFR Part 820 :

• Exécution d'une analyse de risque pour savoir si une nouvelle présentation précommercialisation est justifiée en raison d'un changement dans les caractéristiques de risque d'un dispositif

• La mise en œuvre de procédures de contrôle des changements pour déterminer l'impact de la nouvelle formulation du Tyvek® sur les processus d'emballage et de stérilisation

• Documenter tous les processus entrepris pour répondre à ces changements en fonction des exigences de la Réglementation du Système de Qualité

« La FDA a informé l'industrie que l'équivalence fonctionnelle des nouveaux produits Tyvek a été déterminée, mais chaque fabricant doit encore déterminer tout impact potentiel ayant pu survenir sur son cycle spécifique d'emballage ou de stérilisation d'un produit, » indique Richard Vincins, Vice-Président pour le Conseil en Assurance Qualité chez Emergo.

« Nous recommandons que les entreprises procèdent à des évaluations de risques, qu'elles évaluent les changements sur leurs exigences pour le conditionnement et qu'elles documentent correctement leurs avis conformément à leurs obligations en matière de système de qualité pour justifier l'acceptation de ce changement. »