2014年 10月 2日

US FDA Medical Device Cybersecurity Policy Takes Shape

The US Food and Drug Administration has published final guidance on cybersecurity controls manufactures should build into their medical devices in order to ensure proper safety and functionality—and to meet premarket review scrutiny. The new guidance applies to all major US premarket submissions including 510(k) premarket notifications, premarket approval (PMA) applications, de novo and product development protocol (PDP) submissions, and Humanitarian Device Exemption (HDE) submissions.
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2014年 10月 2日

Richtlinie der US FDA zur Cyber-Sicherheit von Medizinprodukten nimmt Form an

Die US Food and Drug Administration hat die endgültige Version der Richtlinie zu Cyber-Sicherheitsfunktionen (Text auf Englisch), die Hersteller in ihre Medizinprodukte einbauen sollten, um deren Sicherheit und Funktion zu gewährleisten — und um die Prüfung vor der Markteinführung zu bestehen.
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2014年 11月 20日

US FDA Delays UDI Compliance Deadline for Some Single-Use Implantable Devices

Medical device regulators in the US have extended their Unique Device Identification compliance deadline to September 24, 2016 for some implantable medical devices to provide more time for manufacturers of these devices to develop and implement workable UDI processes. In order to qualify for the extension, a device must meet three key criteria:
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2014年 11月 23日

US FDA verlängert Frist zur Einhaltung der UDI-Vorschriften für bestimmte implantierbare Einwegprodukte

Die amerikanische Medizinproduktebehörde hat die Frist zur Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) bis zum 24. September 2016 für bestimmte implantierbare Medizinprodukte verlängert, um den Herstellern dieser Produkte mehr Zeit zur Realisierung der UDI-Verfahren zu geben. Die Produkte müssen für eine Fristverlängerung die folgenden drei Kriterien erfüllen:
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2015年 1月 8日

FDA’s New Guidance Database Now Online

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has formally...
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2015年 1月 9日

Neue Richtlinien-Datenbank der FDA nun online

Die neue Datenbank des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices...
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2015年 1月 13日

Little known facts about the FDA 510(k)

In February, Emergo will release its annual analysis of FDA 510(k) review times for 2014...
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2015年 1月 14日

Wissenswertes über das FDA 510(k)-Verfahren

Im Februar wird Emergo seine jährliche Analyse der FDA 510(k)-Prüfzeiten für 2014 und vorangegangene Jahre...
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2015年 2月 6日

Updated Final Guidance for MDDS, Mobile Medical App Regulation in the US

The US Food and Drug Administration has published final guidances on the agency’s regulatory approach to medical device data systems (MDDS) and mobile medical technologies that pose low risk to patients and users.
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2015年 2月 6日

Aktualisierte endgültige Leitlinie für Medizinprodukte-Datensysteme und mobile Medizin-Apps in den USA

Die US Food and Drug Administration hat endgültige Leitlinien zu den Vorschriften für Medizinprodukte-Datensysteme (Medical Device Data Systems - MDDS) (auf Englisch) und mobile Medizin-Anwendungen (auf Englisch) veröffentlicht, die für Patienten und Benutzer ein geringes Risiko darstellen.
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