Ein neuer Bericht, der von der US Food and Drug Administration in Auftrag gegeben wurde, führt vier Bereiche auf, bei denen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten Verbesserungsbedarf besteht.

Der Bericht, der im Rahmen der Novelle zu Medizinprodukte-Gebühren (Medical Device User Fee Amendments von 2012, MDUFA III) vorgeschrieben ist, wurde von Booz Allen durchgeführt und empfiehlt Verbesserungen (Text auf Englisch) bei der Entscheidungsfindung, der Schulung, den Metriken und den Standardisierungsverfahren, die zur Optimierung der Produktprüfungsverfahren bei FDA 510(k)- und Premarket Approval-(PMA-)Anträgen notwendig sind. Die Empfehlungen umfassen:

• Erstellung von Kriterien für eine konsistentere Entscheidungsfindung bei Prüfungen zur Marktzulassung.
• Verpflichtende Schulungen aller Mitarbeiter in allen drei Haupt-EDV-Systemen, die bei MDUFA-III-Prüfungen eingesetzt werden.
• Einsatz angemessener Metriken zur effizienten Bewertung der Mitarbeiterkenntnisse.
• Standardisierung der Managementverfahren für Prozesslebenszyklen, um die Prüfungen konsistenter zu gestalten.

Booz Allen empfiehlt ein Qualitätssystem mit fünf Teilen, ähnlich den Qualitätssystemvorschriften für Medizinprodukte-Hersteller, um das Projektmanagement der FDA-Mitarbeiter zu verbessern. Diese Empfehlungen umfassen die Übernahme von Verantwortung durch das leitende Management, das Management von Ressourcen mit regelmäßigen Schulungen, Verbesserungen bei der Dokumentenverwaltung und beim Steuersystem, formalisierte Verfahren für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und quantitative Systembewertungen.

Wie wird die FDA mit diesen Empfehlungen umgehen?  Die Prüfung der FDA-Produktprüfverfahren wird bis Ende 2014 fortgesetzt, danach wird ein endgültiger Bericht und Empfehlungen veröffentlicht. Die US-Medizinproduktebranche war bei der Äußerung von Verbesserungsvorschlägen zu PMA-Prüfungen nicht zurückhaltend, diese Beiträge wurden der Behörde jedoch meist unaufgefordert (und manchmal sogar unerwünschterweise) übermittelt. Da die Empfehlungen von Booz Allen dieses Mal im Rahmen des MDUFA III abgegeben wurden, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie auch umgesetzt werden.