Die lange erwartete endgültige Leitlinie (Text auf Englisch) der US Food and Drug Administration weist auf eine beschränkte Regulierung von mobilen Medizin-Apps hin. Die Behörde plant nicht, den Federal Drug and Cosmetic Act für die meisten dieser Produkte durchzusetzen.

Now that the US Food and Drug Administration’s final guidance on mobile medical apps is finally published, developers and manufacturers should have a much better idea of which products will fall under regulatory oversight in the US and which will not. The guidance divides mobile apps into three broad categories:

A final rule from US regulators on Unique Device Identifier (UDI) requirements will begin taking effect by late 2013 in an effort to reduce errors caused by misidentification of medical devices. The Food and Drug Administration’s UDI rule will impose the following new requirements on most medical device manufacturers registered in the US:

*/ /*--> */ Nach der Veröffentlichung der endgültigen Richtlinie für mobile Medizin-Apps durch die US Food and Drug Administration sollten Entwickler und Hersteller eine bessere Vorstellung davon haben, welche Produkte in den USA reguliert werden und welche nicht. Die Richtlinie teilt mobile Apps in drei Kategorien ein:

Die endgültige Vorschrift für ein Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) wird Ende 2013 umgesetzt, um durch eine falsche Identifizierung von Medizinprodukten hervorgerufene Fehler zu reduzieren. Die UDI-Vorschrift der Food and Drug Administration beinhaltet die folgenden neuen Anforderungen für die meisten Medizinprodukte, die in den USA registriert sind:

An indefinite shutdown of the US government due to an effort by the House of Representatives to stymie healthcare reform laws has caused the Food and Drug Administration to severely limit its activities related to new medical device registrations.

Der unbefristete „Shutdown“ der US-Regierung aufgrund der Ablehnung der Gesundheitsreform durch das Repräsentantenhaus hat auch zur Folge, dass die Food and Drug Administration ihre Tätigkeiten in Bezug auf die Zulassung neuer Medizinprodukte stark eingeschränkt hat.

New guidance from the US Food and Drug Administration recommends information medical device manufacturers should include in applications for Investigational Device Exemption (IDE) approval of early feasibility studies. These recommendations are pertinent for manufacturers who must provide clinical data for 510(k) premarket notification and Premarket Approval (PMA) submissions. The guidance urges IDE applicants to provide information that demonstrates proper benefit-risk analysis as well as subject protection processes to increase likelihood of approval for early feasibility studies of their devices.

In einer neuen Richtlinie empfiehlt (Text auf Englisch) die US Food and Drug Administration bestimmte...

Following the Australian Therapeutic Goods Administration’s recent news that Australia, Brazil, Canada and the US will launch a pilot for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) for medical devices in January 2014, The US Food and Drug Administration has provided additional information on its planned participation in the pilot.