2013年 3月 4日

New US FDA Guidance on Financial Disclosure Requirements for Clinical Investigators

The revised guidance comes following recommendations from the US Department of Health and Human Services’ Office of Inspector General that the FDA should ensure that sponsors provide complete financial information regarding all their clinical investigators; that relevant agency personnel consistently review financial information; and that clinical study sponsors submit financial information for their clinical investigators before studies begin. Among requirements outlined in the guidance:
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2013年 3月 7日

Neue Offenlegungsrichtlinie der US FDA in Bezug auf die finanzielle Lage von klinischen Prüfern

Die US Food and Drug Administration hat eine neue Richtlinie veröffentlicht, die die finanziellen Offenlegungsvorschriften für Sponsoren von klinischen Medizinprodukte-Studien revidiert.
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2013年 3月 14日

US Lawmakers Plan Hearings on Medical App Regulation

The US House of Representatives ‘ Energy and Commerce committee will hold hearings over three days in mid March regarding the Food and Drug Administration’s approach to regulating mobile medical applications and telehealth products.
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2013年 3月 15日

Medical Device Industry Should Prepare for Changes to US Patent Law

Revisions to the US patent law that could have a major impact on medical device industry participants took effect Saturday, March 16.
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2013年 3月 15日

US Behörden planen Anhörung zu Vorschriften für medizinische Apps

Das Committee on Energy and Commerce des US Repräsentantenhauses wird Mitte März eine dreitätige Anhörung zu den Vorschriften der Food and Drug Administration in Bezug auf mobile Medizin-Apps und Telegesundheitsprodukte durchführen.
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2013年 3月 16日

Änderungen am US Patentrecht betreffen auch die Medizinprodukte-Branche

Am 16. März treten Änderungen am US Patentrecht in Kraft, die sich stark auf die...
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2013年 4月 25日

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system , including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework. The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system:
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2013年 4月 26日

US FDA aktualisiert Pläne für ihr UDI- und Überwachungssystem nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführung veröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält. Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...
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2013年 5月 8日

FDA Data Shows Increase in Warning Letters to Medical Device Firms Since 2005

US Food and Drug Administration medical device quality system inspectors have issued warning letters to manufacturers at an increasing rate since 2005, FDA inspection records show . The steady increase in Form 483 observations and warning letter citations coincides with higher rates of FDA Quality System Regulations compliance inspections since 2008. (FDA officials conducted 1423 quality system inspections at medical device manufacturers in 2008, compared to 2121 in 2011 and 2087 in 2012.) Clearly the more quality system inspections US regulators conduct, the more noncompliance issues they observe and cite.
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2013年 5月 11日

FDA-Daten zeigen seit 2005 Anstieg bei Warnschreiben an Medizinprodukte-Unternehmen

Wie die Inspektionsdaten der FDA zeigen, steigt die Anzahl der Warnschreiben, die die Qualitätssystem-Inspektoren der US Food and Drug Administration für Medizinprodukte ausstellen, seit 2005 ständig.
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