Die für Medizinprodukte zuständigen Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und den USA haben eine Erklärung zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines einzigen Audit-Programms für Medizinprodu

Von der US Food and Drug Administration wurden neue Leitlinien mit Informationen für Hersteller von

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced changes to the list of recognized standards the agency uses in the medical device regulatory process. Manufacturers should familiarize themselves with the revised FDA list in order to issue accurate Declarations of Conformity and ensure compliance with these standards as part of their US medical device registration efforts.

The US Food and Drug Administration’s revised Refuse to Accept (RTA) policy is now in effect. The RTA policy involves an early review of 510(k) applications to determine whether they are “administratively complete,” or contain all materials necessary for the regulator to conduct a substantive review.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Änderungen an der Liste der anerkannten Standards...

Die revidierte Richtlinie zur Annahmeverweigerung (Refuse to Accept

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is launching an electronic submission system through which manufacturers may request export certificates for their products.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration führt ein elektronisches System (Seite in englischer Sprache) zur Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen von Medizinprodukten ein.

The US Food and Drug Administration has published a proposed rule that would require medical device c

Die US Food and Drug Administration hat einen Vorschlag veröffentlicht, in dem gefordert wird, dass b