2013年 1月 24日

Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen bei der US FDA nun elektronisch möglich

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration führt ein elektronisches System (Seite in englischer Sprache) zur Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen von Medizinprodukten ein.
阅读更多
2013年 2月 27日

FDA Proposes More Consistent Clinical Data Requirements

The US Food and Drug Administration has published a proposed rule that would require medical device c
阅读更多
2013年 2月 28日

FDA schlägt Vereinheitlichung der Anforderungen für klinische Daten vor

Die US Food and Drug Administration hat einen Vorschlag veröffentlicht, in dem gefordert wird, dass b
阅读更多
2013年 3月 4日

New US FDA Guidance on Financial Disclosure Requirements for Clinical Investigators

The revised guidance comes following recommendations from the US Department of Health and Human Services’ Office of Inspector General that the FDA should ensure that sponsors provide complete financial information regarding all their clinical investigators; that relevant agency personnel consistently review financial information; and that clinical study sponsors submit financial information for their clinical investigators before studies begin. Among requirements outlined in the guidance:
阅读更多
2013年 3月 7日

Neue Offenlegungsrichtlinie der US FDA in Bezug auf die finanzielle Lage von klinischen Prüfern

Die US Food and Drug Administration hat eine neue Richtlinie veröffentlicht, die die finanziellen Offenlegungsvorschriften für Sponsoren von klinischen Medizinprodukte-Studien revidiert.
阅读更多
2013年 3月 14日

US Lawmakers Plan Hearings on Medical App Regulation

The US House of Representatives ‘ Energy and Commerce committee will hold hearings over three days in mid March regarding the Food and Drug Administration’s approach to regulating mobile medical applications and telehealth products.
阅读更多
2013年 3月 15日

Medical Device Industry Should Prepare for Changes to US Patent Law

Revisions to the US patent law that could have a major impact on medical device industry participants took effect Saturday, March 16.
阅读更多
2013年 3月 15日

US Behörden planen Anhörung zu Vorschriften für medizinische Apps

Das Committee on Energy and Commerce des US Repräsentantenhauses wird Mitte März eine dreitätige Anhörung zu den Vorschriften der Food and Drug Administration in Bezug auf mobile Medizin-Apps und Telegesundheitsprodukte durchführen.
阅读更多
2013年 3月 16日

Änderungen am US Patentrecht betreffen auch die Medizinprodukte-Branche

Am 16. März treten Änderungen am US Patentrecht in Kraft, die sich stark auf die...
阅读更多
2013年 4月 25日

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system , including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework. The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system:
阅读更多

Pages