Die US Food and Drug Administration verlangt von Herstellern und Sponsoren von elektrischen Medizinprodukten ab dem 30. Juni 2013 einen Nachweis der Einhaltung der Norm IEC 60601-1, 3. Edition .

The US Food and Drug Administration recently issued a letter to Biosense Technologies , developer of the uCheck Urine Analyzer mobile medical application, stating that the firm’s product qualifies as a medical device and must have 510(k) clearance in order to be sold in the US. The uCheck app is designed to read urine analysis dip sticks via smart phone camera. In its enforcement letter, the FDA argued that the Biosense app as well as any mobile phone used to analyze urinalysis results together function as an “automated strip reader”—in other words, as a medical device requiring 510(k) premarket notification .

Die US Food and Drug Administration hat vor kurzem ein Mahnschreiben an Biosense Technologies (Link auf Englisch) versandt, dem Entwickler der mobilen Medizinanwendung uCheck Urintest. In dem Schreiben stellte die FDA fest, dass das Produkt als Medizinprodukt eingestuft wird und deshalb die 510(k)-Freigabe zum Vertrieb in den USA benötigt wird.

A recent safety communication from the US Food and Drug Administration recommends appropriate and well-maintained security controls by medical device manufacturers and healthcare facilities as the use of computer systems, mobile technologies and networks becomes more widespread.

In einer vor kurzem veröffentlichten Publikation über Sicherheitsmaßnahmen empfiehlt die US Food and Drug Administration aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Computersystemen, mobilen Technologien und Netzwerken die Umsetzung von angemessenen Sicherheitsvorkehrungen durch Medizinprodukte-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen. Die FDA empfiehlt insbesondere Medizinprodukte-Herstellern einige Sicherheitsmaßnahmen, die der gängigen Norm entsprechen:

Warning letters issued by the US Food and Drug administration this year suggests that medical device companies should ensure their online information such as keyword search and other metadata strategies do not deviate from their products’ therapeutic claims on file with regulators.

Medical device manufacturers filing Investigational Device Exemption (IDE) submissions for clinical investigation approval will soon find a more efficient and updated application process, according to the US Food and Drug Administration .

In Warnschreiben hat die US Food and Drug Administration in diesem Jahr Medizinprodukte-Unternehmen ermahnt sicherzustellen, dass die online bereitgestellten Informationen wie Keywords und andere Metadaten nicht von den therapeutischen Angaben abweichen, die für die jeweiligen Produkte bei der Behörde aktenkundig sind.

Hersteller von Medizinprodukten, die einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) stellen, werden sich bald über ein effizienteres Antragsverfahren freuen können, so die US Food and Drug Administration.

*/ /*--> */ The US Food and Drug Administration has proposed slight increases in user fees for medical device applications for its 2014 fiscal year.