2013年 1月 17日

Primer on US FDA’s New 510(k) Refuse to Accept Policy

The US Food and Drug Administration’s revised Refuse to Accept (RTA) policy is now in effect. The RTA policy involves an early review of 510(k) applications to determine whether they are “administratively complete,” or contain all materials necessary for the regulator to conduct a substantive review.
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2013年 1月 19日

US FDA veröffentlicht überarbeitete Liste der anerkannten Standards für Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Änderungen an der Liste der anerkannten Standards...
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2013年 1月 19日

Übersicht über die neue Richtlinie zur Annahmeverweigerung von 510(k)-Anträgen der US FDA

Die revidierte Richtlinie zur Annahmeverweigerung (Refuse to Accept
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2013年 1月 23日

US FDA to Accept Electronic Requests for Export Certificates

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is launching an electronic submission system through which manufacturers may request export certificates for their products.
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2013年 1月 24日

Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen bei der US FDA nun elektronisch möglich

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration führt ein elektronisches System (Seite in englischer Sprache) zur Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen von Medizinprodukten ein.
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2013年 2月 27日

FDA Proposes More Consistent Clinical Data Requirements

The US Food and Drug Administration has published a proposed rule that would require medical device c
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2013年 2月 28日

FDA schlägt Vereinheitlichung der Anforderungen für klinische Daten vor

Die US Food and Drug Administration hat einen Vorschlag veröffentlicht, in dem gefordert wird, dass b
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2013年 3月 4日

New US FDA Guidance on Financial Disclosure Requirements for Clinical Investigators

The revised guidance comes following recommendations from the US Department of Health and Human Services’ Office of Inspector General that the FDA should ensure that sponsors provide complete financial information regarding all their clinical investigators; that relevant agency personnel consistently review financial information; and that clinical study sponsors submit financial information for their clinical investigators before studies begin. Among requirements outlined in the guidance:
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2013年 3月 7日

Neue Offenlegungsrichtlinie der US FDA in Bezug auf die finanzielle Lage von klinischen Prüfern

Die US Food and Drug Administration hat eine neue Richtlinie veröffentlicht, die die finanziellen Offenlegungsvorschriften für Sponsoren von klinischen Medizinprodukte-Studien revidiert.
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2013年 3月 14日

US Lawmakers Plan Hearings on Medical App Regulation

The US House of Representatives ‘ Energy and Commerce committee will hold hearings over three days in mid March regarding the Food and Drug Administration’s approach to regulating mobile medical applications and telehealth products.
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