Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführungveröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten:

• Einrichtung eines Planungsgremiums für das Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführung zur Entwicklung von Richtlinien und Verfahren für das System
• Umsetzung eines US-weiten UDI-Systems mit einer globalen UDI-Datenbank
• Förderung von nationalen und internationalen Medizinprodukte-Registern für eine weltweite Produktkennzeichnung
• Modernisierung der Meldung von Vorkommnissen durch eine neue mobile Anwendung zur freiwilligen Meldung und durch die Einführung einer operativen Version eines FDA-Systems zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
• Umsetzung neuer Methoden zur Erfassung und Prüfung von Beweisen

Der FDA-Bericht wurde gleichzeitig mit dem neuen UDI-Leitfaden des International Medical Device Regulators Forums (IMDRF) und den Empfehlungen der Europäischen Kommission für ein EU-weites UDI-System veröffentlicht. Wie erwartet bauen die vorgeschlagenen Systeme der US- und der EU-Behörden auf den Empfehlungen des IMDRF auf und bilden somit eine gute Grundlage für ein einheitliches, globales — oder zumindest internationales — UDI-System.