Die US Food and Drug Administration hat eine neue Richtlinie veröffentlicht, die die finanziellen Offenlegungsvorschriften (auf Englisch) für Sponsoren von klinischen Medizinprodukte-Studien revidiert.

Die geänderte Richtlinie setzt Empfehlungen (auf Englisch) des Office of Inspector General des Ministeriums für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (US Department of Health and Human Services) um. Durch die Umsetzung dieser Empfehlungen soll sichergestellt werden, dass Sponsoren vollständige finanzielle Informationen über alle ihre klinischen Prüfer übermitteln; dass die jeweiligen Mitarbeiter der FDA diese finanziellen Informationen fortlaufend prüfen; und dass die Sponsoren der klinischen Studien finanzielle Informationen über ihre klinischen Prüfer vor Studienbeginn darlegen.

Die Richtlinie enthält unter anderem die folgenden Anforderungen:

• Antragsteller müssen alle klinischen Prüfer anführen, die an den jeweiligen, bei der FDA beantragten klinischen Studien beteiligt sind.
• Klinische Prüfer, die außerdem Voll- bzw. Teilzeitbeschäftigte eines Sponsors sind, müssen als solche identifiziert werden.
• Antragsteller müssen entweder zertifizieren, dass keine finanziellen Interessen bestehen, wie in 21 CFR § 54.4(a)(3) angegeben, oder den FDA-Prüfern etwaige finanzielle Übereinkommen und die Schritte vollständig beschreiben, die unternommen wurden, um mögliche Befangenheiten zu minimieren.

Die Richtlinie bezieht sich unter anderem auf die folgenden finanziellen Interessen:

• Alle Abgeltungen an einen klinischen Prüfer durch einen Studiensponsor, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
• Alle proprietären Interessen an dem Produkt, das im Rahmen der Studie geprüft wird.
• Alle Kapitalbeteiligungen an einem Studiensponsor durch einen klinischen Prüfer (falls es sich beim Sponsor um ein börsennotiertes Unternehmen handelt), die nicht mit öffentlich verfügbarem Material aufgedeckt werden können.
• Alle Kapitalbeteiligungen an einem Studiensponsor durch einen klinischen Prüfer im Wert von mehr als 50.000 USD.

Obwohl Sponsoren finanzielle Informationen erst dann an die FDA weiterleiten müssen, wenn sie einen Zulassungsantrag stellen, müssen sie diese Informationen von ihren klinischen Prüfern vor Studienbeginn einholen, wie zum Beispiel zum Zeitpunkt einer Pre-Submission- oder Pre-IDE-Beratung durch die FDA.

Falls diese finanziellen Offenlegungsvorschriften nicht eingehalten werden, kann die FDA den Zulassungsantrag des Sponsors zum ablehnen. Außerdem kann die Behörde Daten von klinischen Prüfern auditieren, eine zusätzliche Analyse der Daten oder zusätzliche Studien zur Bestätigung der Ergebnisse vom Sponsor verlangen.