Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführung veröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält. Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...

US Food and Drug Administration medical device quality system inspectors have issued warning letters to manufacturers at an increasing rate since 2005, FDA inspection records show . The steady increase in Form 483 observations and warning letter citations coincides with higher rates of FDA Quality System Regulations compliance inspections since 2008. (FDA officials conducted 1423 quality system inspections at medical device manufacturers in 2008, compared to 2121 in 2011 and 2087 in 2012.) Clearly the more quality system inspections US regulators conduct, the more noncompliance issues they observe and cite.

Wie die Inspektionsdaten der FDA zeigen, steigt die Anzahl der Warnschreiben, die die Qualitätssystem-Inspektoren der US Food and Drug Administration für Medizinprodukte ausstellen, seit 2005 ständig.

The US Food and Drug Administration will begin requiring manufacturers and sponsors of electrical medical devices to show compliance with the standard ES 60601 3 rd Edition starting June 30, 2013.

Die US Food and Drug Administration verlangt von Herstellern und Sponsoren von elektrischen Medizinprodukten ab dem 30. Juni 2013 einen Nachweis der Einhaltung der Norm IEC 60601-1, 3. Edition .

The US Food and Drug Administration recently issued a letter to Biosense Technologies , developer of the uCheck Urine Analyzer mobile medical application, stating that the firm’s product qualifies as a medical device and must have 510(k) clearance in order to be sold in the US. The uCheck app is designed to read urine analysis dip sticks via smart phone camera. In its enforcement letter, the FDA argued that the Biosense app as well as any mobile phone used to analyze urinalysis results together function as an “automated strip reader”—in other words, as a medical device requiring 510(k) premarket notification .

Die US Food and Drug Administration hat vor kurzem ein Mahnschreiben an Biosense Technologies (Link auf Englisch) versandt, dem Entwickler der mobilen Medizinanwendung uCheck Urintest. In dem Schreiben stellte die FDA fest, dass das Produkt als Medizinprodukt eingestuft wird und deshalb die 510(k)-Freigabe zum Vertrieb in den USA benötigt wird.

A recent safety communication from the US Food and Drug Administration recommends appropriate and well-maintained security controls by medical device manufacturers and healthcare facilities as the use of computer systems, mobile technologies and networks becomes more widespread.

In einer vor kurzem veröffentlichten Publikation über Sicherheitsmaßnahmen empfiehlt die US Food and Drug Administration aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Computersystemen, mobilen Technologien und Netzwerken die Umsetzung von angemessenen Sicherheitsvorkehrungen durch Medizinprodukte-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen. Die FDA empfiehlt insbesondere Medizinprodukte-Herstellern einige Sicherheitsmaßnahmen, die der gängigen Norm entsprechen:

Warning letters issued by the US Food and Drug administration this year suggests that medical device companies should ensure their online information such as keyword search and other metadata strategies do not deviate from their products’ therapeutic claims on file with regulators.