A recent safety communication from the US Food and Drug Administration recommends appropriate and well-maintained security controls by medical device manufacturers and healthcare facilities as the use of computer systems, mobile technologies and networks becomes more widespread.

In einer vor kurzem veröffentlichten Publikation über Sicherheitsmaßnahmen empfiehlt die US Food and Drug Administration aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Computersystemen, mobilen Technologien und Netzwerken die Umsetzung von angemessenen Sicherheitsvorkehrungen durch Medizinprodukte-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen. Die FDA empfiehlt insbesondere Medizinprodukte-Herstellern einige Sicherheitsmaßnahmen, die der gängigen Norm entsprechen:

Warning letters issued by the US Food and Drug administration this year suggests that medical device companies should ensure their online information such as keyword search and other metadata strategies do not deviate from their products’ therapeutic claims on file with regulators.

Medical device manufacturers filing Investigational Device Exemption (IDE) submissions for clinical investigation approval will soon find a more efficient and updated application process, according to the US Food and Drug Administration .

In Warnschreiben hat die US Food and Drug Administration in diesem Jahr Medizinprodukte-Unternehmen ermahnt sicherzustellen, dass die online bereitgestellten Informationen wie Keywords und andere Metadaten nicht von den therapeutischen Angaben abweichen, die für die jeweiligen Produkte bei der Behörde aktenkundig sind.

Hersteller von Medizinprodukten, die einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) stellen, werden sich bald über ein effizienteres Antragsverfahren freuen können, so die US Food and Drug Administration.

*/ /*--> */ The US Food and Drug Administration has proposed slight increases in user fees for medical device applications for its 2014 fiscal year.

*/ /*--> */ In einer Novelle zu den Gebühren für Anträge für Medizinprodukte schlägt die US Food and Drug Administration einige Erhöhungen für das Fiskaljahr 2014 vor.

Die US-Behörde hat nun, sechs Jahre nach einem diesbezüglichen Richtlinienentwurf, eine endgültige Richtlinie zur Hochfrequenz-Technologie für Medizinprodukte veröffentlicht.