Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La PMDA du Japon a augmenté les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2019. Tout enregistrement pour le marché japonais reçu après le 29 mars 2019 sera soumise aux nouveaux frais.

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA提出更透明的流程来管理与483表格观察结果相关的反馈请求； 医疗器械制造商向FDA提出的反馈请求必须符合资格条件才能获得回复； FDA将在45天内就反馈请求和拟议的纠正措施提供回复。

EMERGO BY UL关键点摘要： 面向临床最终用户设计和制造的医疗器械往往忽略了患者体验因素。 人因工程学（HFE）和可用性专业人员不仅应当考虑他们的设计对临床医生的影响，而且还应当考虑他们的设计对接受这些器械治疗的患者的影响。 设计能够更好地发展正向患者体验的器械和系统应当获得更密切的关注。

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械； 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备； 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。

EMERGO BY UL关键点摘要： 进行产品临床研究的医疗器械公司必须遵守良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）。 GCP要求向独立医疗器械软件（SaMD）提供了一些例外，部分开发商可能有资格享受这些例外。 除GCP外，ISO 14155等其他标准可能适用于医疗器械的临床研究。

EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的监管机构已经开始在医疗器械注册登记中接受电子使用说明书（eIFU），使得印度成为最现代的医疗器械市场。 制造商可以获得使用eIFU的优势，但应当考虑eIFU如何影响其他的设计、标签和用户界面问题。 包括美国和欧盟在内的市场已经认可eIFU在医疗器械上市前申请提交中的使用。

EMERGO BY UL关键点摘要： 与经济所有权相关的“投放市场”的定义； 经济所有权仅适用于已经生产的商品； 英国脱欧日之后，英国公告机构的CE标志证书将会失效； 就证书而言，没有针对医疗器械的例外。

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管要求。 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指导方针提出的SaMD监管法规。 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。