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医疗器械电子使用说明书(eIFU)的潜在优势和缺点

监管信息更新 | 医疗器械

Electronic Instructions for Use (eIFUs)

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 印度的监管机构已经开始在医疗器械注册登记中接受电子使用说明书(eIFU),使得印度成为最现代的医疗器械市场。
  • 制造商可以获得使用eIFU的优势,但应当考虑eIFU如何影响其他的设计、标签和用户界面问题。
  • 包括美国和欧盟在内的市场已经认可eIFU在医疗器械上市前申请提交中的使用。

印度卫生和家庭福利部最近做出决定,医疗器械和设备的使用说明书(IFU)可以采用电子形式,从而无需纸质说明书。

这样的做法使得印度与 美国欧盟等其他市场一起构成了一份不断扩大的名单,这份名单上的市场允许制造商采取电子形式的使用说明书——一种被广泛称为eIFU的形式(电子版使用说明书)。 越来越多的监管机构很有可能会复制这一行动,他们认识到,eIFU不仅可以节省纸张,而且与纸质说明书相比具有一定的可用性优势。

eIFU的优势

eIFU的潜在优势有哪些?

  • 可用性。 纸质IFU可能脱离与其相关的器械,例如透析机或血液气体分析仪。 IFU可能丢失或被放置在远程存储位置,因此,使用/护理点的器械用户实际上无法使用它们。 如果组装套件的制造商为其提供集成的电子说明,则eIFU仍有机会供套件用户访问。 假设使用/护理点拥有显示eIFU的途径,那么它的内容应该是持久可用的。
  • 交互性。eIFU打开了通往更先进的交互式设计的大门。 纸质IFU是一种静态资源,而eIFU可以包含动态元素,例如与待完成的和已完成的步骤有关的动画和确认。 eIFU甚至可以包含语音提示,并通过因特网提供在线帮助的直接访问。
  • 耐久性。 纸质文件可能遭受磨损(例如撕裂、褪色、擦伤、染色、生物污染),但eIFU却不会。
  • 适应性。我们可以轻松修改和更新eIFU。 如果纸质IFU存在技术缺陷,那么修复它们可能是一件痛苦的事情,通常需要生产和分发一个新版本,其成本是高昂的。 eIFU可以通过互联网定期更新,带来了极大的经济性和便利性,并能确保根据需要更新文本和图形说明。
  • 当地语言。eIFU可以方便地以多种语言呈现内容,以便用户在访问提供多个语言选项的网页时可以自行选择。

需要考虑eIFU的缺点

eIFU拥有哪些潜在缺点,或者说电子形式的说明书的直接障碍是什么? 以下是一些重要的注意事项:

  • 可用性(同样)。 即便是与智能手机、平板电脑和笔记本电脑等各种设备兼容的eIFU,人们也能预想到使用/护理点没有途径来显示eIFU的场景。 许多器械(例如,某些早产儿保育器、注射器泵、血压计)可能出现这种情况,它们没有适合显示使用说明书的嵌入式计算机显示屏,这可能是因为它们的尺寸太小或者它们需要不间断地显示不应当被使用说明书取代的重要信息。 此外,在新兴市场和发展中的市场,由于无法使用合适的技术,eIFU的传播可能受到限制。 另外一个问题是,访问嵌入在器械的软件用户界面中的eIFU需要用户进行多个步骤的导航,因此可能是一个耗费时间的过程。
  • 并行访问。 如果eIFU内容出现在器械的主屏幕上,当用户在说明书内容和器械的主用户界面之间来回切换以妥善处理需要获得指导的特定任务时,这可能变得令人尴尬甚至令人无法承受。 此外,使用纸质IFU时通常可能持续存在的警告只会间歇性地出现,可能降低其在器械使用的关键交叉点上的效果。 当然,如果能在辅助显示器(例如平板电脑)上显示eIFU,则这个问题可以得到解决。
  • 设计质量。 对于有些公司来说,设计清晰、易读、明确、简洁和准确的纸质说明书是一项十足的挑战。 实际上,IFU设计上的不足之处得到了充分重视并促使监管机构发布了关于如何创建优秀IFU的指南。 IFU向eIFU的转变可能会解决许多需求,但也会带来新的挑战。 这些挑战包括根据人们立即“获得”的简单概念模型呈现说明书内容;恰当和有条理地将说明书分割在多个屏幕上;以及实现eIFU各个版块的直观和快速导航。 此外,与设计纸质说明书相关的一些相同挑战仍然存在,包括根据信息的重要性区分信息;显示比文本更能帮助人和更讨人喜欢的图形;以引人注目的方式呈现警告;以及确保叙述内容对于预期用户来说清晰易懂。 制造商需要注意,修改说明书的方式不应导致器械的用户界面发生重大变化,以致于需要新一轮的人因工程验证测试和监管审批。

制作电子版的说明书打开了通往交互式元素的大门,而交互式元素可以大大提高说明书的效用,但这需要在高质量的用户界面和说明书设计方面进行投入。 同时,纸质说明书并不会消失。 许多医疗器械本身并不会电脑化,并且附近也没有显示屏,因此,这个世界总有它们的用武之地。 尽管大多数用户将会拥有可以显示eIFU的手持设备或桌面设备,但是一些用户无疑会因为手中的纸版说明书而感到更加舒适和自信;纸版说明书让他们能够快速地浏览目录,突出显示关键点或者在空白处留下手写笔记,以及标记页面,即使这是一种“低技术”的方式。

标签和用户界面问题

关于eIFU的最后一点说明。 毫无疑问,它们会一直存在,并且它们必定会变得更加复杂、更具有交互性和得到更加广泛的使用。 不过,请记住,使用说明书(包括eIFU)是医疗器械“标签”的一部分,而根据美国FDA的观点,标签是医疗器械用户界面的一部分。 无论使用说明是写在纸上还是显示在智能手机上,正确执行人因工程测试很重要。

FDA 接受以多种形式提供的患者标签,包括患者手册和传单、用户手册和视频。

Michael Wiklund是Emergo by UL人因工程研究与设计部门的总经理。

Emergo by UL提供的相关医疗器械标签和人因工程学信息:

  • 印度CDSCO医疗器械注册登记咨询
  • 医疗器械和保健产品的人因工程研究
  • 人因工程设计支持
  • 医疗器械可用性培训和咨询
  • 医疗器械人因工程和可用性测试
  • 白皮书:医疗器械标签、标准和符号

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