EMERGO BY UL关键点摘要：

• 进行产品临床研究的医疗器械公司必须遵守良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）。
• GCP要求向独立医疗器械软件（SaMD）提供了一些例外，部分开发商可能有资格享受这些例外。
• 除GCP外，ISO 14155等其他标准可能适用于医疗器械的临床研究。

医疗器械制造商在进行临床研究以满足法规要求的时候应当确保遵守良好临床实践（GCP）。

GCP国际标准提供了良好临床实践来规范在人类受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告，而这些临床研究旨在评估器械的安全性和/或性能以满足监管要求。

GCP的原则和要求

此国际标准规定的原则也适用于所有其他的临床研究，考虑到临床研究的性质和各国法规的要求，医疗器械公司应当尽可能地遵循这些原则。

GCP国际标准规定了一般要求来：

• 保护人类受试者的权利、安全和福利；
• 确保临床研究的科学实施和临床研究结果的可信度；
• 定义发起者和主要研究人员的职责；
• 协助发起者、研究人员、伦理委员会、监管机构和参与医疗器械合规评定的其他机构。

然而，GCP并不适用于IVD器械。

关于独立医疗器械软件（SaMD）的注意事项

独立医疗器械软件（SaMD）的开发商可以声称他们的产品符合GCP要求的豁免情况，因为SaMD通常不直接接触患者。 然而，他们需要证明：

• 在SaMD的输出方面，分析有效性对于给定的输入来说是准确的；
• 适当情况下的科学有效性（SaMD的输出与预期的临床症状或生理状态相关）；
• 临床表现，即SaMD的输出对目标用户或患者产生具有临床意义的关联。

GCP之外： 针对临床研究的相关标准和要求

与此相关的一点是，医疗器械制造商和临床试验发起者还应当确定除GCP之外的其他标准是否适用于他们的临床研究。

Aleksandra Klimaszweski是Emergo Clinical BV的临床事务经理。

Emergo by UL提供的其它医疗器械临床信息资源：

• 面向医疗器械公司的GCP和ISO 14155合规 咨询服务
• 医疗器械临床试验设计和协议制定支持服务
• 医疗器械临床试验管理和监管协助服务
• 欧盟上市后临床跟踪（PMCF）研究咨询服务
• 视频概览： 欧盟临床评价报告（CER）