Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• La PMDA du Japon a augmenté les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2019.
• Tout enregistrement pour le marché japonais reçu après le 29 mars 2019 sera soumise aux nouveaux frais.

La Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon a augmenté les frais d'enregistrement, d'inspection et les frais réglementaires connexes pour les dossiers d'entrée sur le marché.

Les nouveaux tarifs sont entrés en vigueur le 1er avril 2019 (lien en japonais). La PMDA a publié trois documents connexes pour fournir des détails supplémentaires concernant ces augmentations :

• Explication de l'ordonnance du ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale autorisant de nouveaux frais d'enregistrement PMDA, avec tableaux comparatifs connexes ;
• Avis aux autorités régionales japonaises concernant l'application des barèmes révisés des frais PMDA ;
• Explication de la façon dont la PMDA gérera l'acceptation des enregistrements dans le cadre des structures tarifaires antérieures par rapport aux nouveaux barèmes (tous les liens sont en japonais).

Dates limites pour les nouveaux barèmes de frais PMDA

Les autorités de réglementation japonaises ont fourni un calendrier sur la façon dont les nouveaux barèmes de frais d'homologation des matériels médicaux influent sur les demandeurs actuels du marché.

Les demandes reçues par la PMDA au plus tard le 29 mars 2019 étaient admissibles à l'ancien barème de frais ; les dossiers reçus le 1er avril ou après cette date se verront appliquer les nouveaux frais.

Plus d'infos sur la règlementation japonaise et les opportunités de marché, par Emergo by UL :

• Conseil pour l'homologation de dispositifs médicaux par la PMDA du Japon
• L'accréditation de fabricant étranger au Japon
• Formation au Programme d'audit unique pour le matériel médical (PAUMM / MDSAP) pour les fabricants
• Conformité du Système Qualité à l'Ordonnance 169 MHLW du Japon
• Tableau de la procédure règlementaire japonaise pour l'homologation de dispositifs médicaux
• Livre blanc : la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD Act)