EMERGO BY UL关键点摘要：

• 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管要求。
• 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指导方针提出的SaMD监管法规。
• 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。

加拿大医疗保健市场监管机构已经起草了针对独立医疗器械软件（SaMD）和相关技术的上市许可要求。

加拿大卫生部正在征求利益相关者对其SaMD指南草案的意见，这一过程将持续到2019年3月29日。该机构计划确认加拿大现有的医疗器械法规（CMDR）如何在定义、风险分类、监管和相关问题方面最恰当地应用于SaMD。

加拿大卫生部的SaMD指南草案遵循了2018年年底发布的针对医疗器械许可证（MDL）申请人的上市前网络安全要求。

定义SaMD

加拿大卫生部的指南对SaMD的定义基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的建议：

• SaMD旨在用于加拿大法规定义的一个或多个医疗目的；
• SaMD独自实现医疗目的，没有充当另外一个医疗器械的组件。

将软件定性为SaMD产品的“医疗目的”包括处理或分析医学图像、IVD数据或来自其他器械的测量数据，以及支持医疗专业人员、患者和护理人员治疗、诊断或预防疾病或病症的目的。

根据这些标准，加拿大卫生部认为两大类软件符合SaMD的定义： 临床决策支持软件（CDS）和患者决策支持软件（PDS）。

加拿大卫生部视为SaMD的软件的示例

加拿大卫生部还提供了每种医疗器械分类类别中的SaMD产品的示例：

• I类SaMD：接收来自医院事件管理软件（显示病人监视器警报）的警报的移动软件应用
• II类SaMD： 从连接的医疗器械收集患者数据（如血压或体重）、并将它们传输给医疗保健专业人员进行远程患者监护的软件
• III类SaMD： 用于诊断图像分析以支持中风等急性病症的治疗决策的软件

监管机构还确定了不属于加拿大医疗器械法规认定的SaMD的软件类型： 例如，管理支持软件、患者登记和日程安排软件，以及一般的健康应用程序。

被加拿大卫生部的SaMD定义所排除的产品的示例包括允许用户跟踪他们自己的基本健康信息的“生活方式应用程序”；电子健康记录（EHR）软件；被视为医疗器械数据系统（MDDS）的软件；以及基于聊天的诊断软件，这类软件向用户提供基于医疗症状的建议。

加拿大卫生部将如何对SaMD产品进行分类

根据指南草案，在大多数情况下，加拿大卫生部将会把他们应用于其他医疗器械的CMDR分类规则应用于SaMD产品。 某些SaMD产品将适用于加拿大针对IVD器械的分类规则，具体视情况而定。

Emergo by UL提供的加拿大医疗器械监管相关信息资源：

• 加拿大卫生部医疗器械许可证（MDL）注册登记咨询
• 加拿大医疗器械分类咨询
• 面向医疗器械和IVD公司的CMDR 咨询
• 视频概览： 加拿大的MDL注册流程
• 网络研讨会：医疗器械单一审核方案（MDSAP）概述