2019年 2月 20日

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 美国FDA提出更透明的流程来管理与483表格观察结果相关的反馈请求;
  • 医疗器械制造商向FDA提出的反馈请求必须符合资格条件才能获得回复;
  • FDA将在45天内就反馈请求和拟议的纠正措施提供回复。

美国食品药品监督管理局计划确定正式的流程来管理在监管机构检查之后被指出存在不足之处的医疗器械公司的反馈请求,以便帮助他们确定适当的回应和纠正措施。

FDA新的 指南草案将会建立一个标准化的流程来供已经收到了FDA现场检查观察结果表(483表格)观察结果的公司提交非约束性反馈请求,并且将会规定FAD如何审查和回应这些请求。

制造商将在FDA工作人员进行现场检查之后收到483表格通知,现场检查将会确定质量体系缺陷或违反美国食品、药品和化妆品法案的行为。 公司必须回应483表格并描述计划的行动方案,以便在FDA规定的时间范围内解决483表格所提及的观察结果。

483表格反馈请求系统的参数

针对及时非约束性反馈制定一个流程旨在帮助医疗器械公司确定适当的措施来纠正现场检查观察结果,避免实施不能解决483表格问题的纠正措施。 通常来说,FDA需要在收到医疗器械公司请求后的45天内提供非约束性反馈。

该机构提出的管理483表格反馈请求的体系含有针对已收到483表格通知的医疗器械公司的建议:

  • 非约束性反馈请求应由收到483表格通知的医疗器械公司的所有者、经营者或代理人提交;
  • 反馈请求必须及时提出,即在发出483表格通知后的15天内。
  • 反馈请求应当发送给被指定接收此类提交文件的FDA联系人。
  • 请求应当含有提供公司和机构信息以及联系方式的附函,以及该等请求符合资格条件的理由。

非约束性反馈请求的资格条件是什么

新指南列出了三项主要的资格条件,非约束性反馈请求必须满足这些条件。

  • 首先,请求必须与需要采取纠正措施的483表格观察结果有关,因为所发现的问题已经或者可能导致死亡或严重伤害。
  • 其次,与请求相关的483表格观察结果表明制造商的质量体系缺陷已经或将产生有缺陷或不合格的器械。
  • 第三,有关的483表格观察结果应该涉及一个新出现的安全问题,这个安全问题将会影响可能导致严重伤害或死亡的器械的商业化。

提交非约束性反馈请求的公司应当说明其请求至少符合一个上述条件的理由;FDA没有义务回应一个条件都符合的请求。

最后,反馈请求必须含有制造商提出的解决483表格观察结果的拟议措施。 拟议措施的说明和时间表以及任何相关的辅助说明文件也应一并提供。

FDA将如何审查和回复483表格反馈请求

一旦FDA收到非约束性反馈请求,它将首先确定该请求是否符合资格条件;FDA将在45个日历日内通知不符合资格条件的请求的提交者。

对于符合资格条件的反馈请求,FDA将在收到该等请求后的45个日历日内提供回复。 FDA的回复将确定提交者提出的纠正措施是否适当、部分适当或不适当。

如果FDA认为拟议的措施部分适当或不适当,反馈将会包含有关措施显得不适当的原因以及改进拟议的措施的建议。

然而,这份指南指出,基于FDA非约束性反馈实施拟议的措施可能无法防止其他的483表格观察结果、警告函或其他监管行动。

这份指南还指出:“器械制造商的所有者、经营者和代理人有责任确保他们遵守FDA执行的适用法律和法规。”

Emergo by UL提供的美国FDA医疗器械监管相关资源:

  • 美国食品药品监督管理局483表格和警告函回应支持服务
  • 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510(k)咨询服务
  • 深入解读视频:美国FDA医疗器械注册登记和合规事宜

Author

  • Stewart Eisenhart

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