本次线上研讨会中,Emergo by UL 国际法规专家将针对2023年最新韩国食品药品安全部(MFDS)指导文件更新草案,进行韩国医疗器械注册法规框架、分类标准、韩国良好生产规范(KGMP)要求解读。

加入Emergo by UL线上研讨会,我们的资深法规顾问将详细讲解美国FDA eSTAR背景及概要,分享如何高效使用eSTAR以实现FDA 510(k)s 以及De Novo电子递交的使用建议,帮助医疗器械制造商尽快掌握满足未来FDA注册递交电子化过渡的能力。

2024年 2月 26日

用于进行RCA分析的HFR&D流程

我们的人因工程研究与设计(HFR&D)团队可进行RCA分析,即根本原因分析,这一流程包含七个步骤,且涉及医疗器械使用相关的问题。
2024年 2月 26日

一个老生常谈的问题:人因工程、可用性、ID(工业设计)、UX 还是 UI?

了解工业设计 (ID) 和用户界面 (UI) 的关系,以及人因工程 (HFE)、可用性 (usability) 和用户体验 (UX) 之间的区别。
2024年 2月 26日

使用说明书:产品什么时候带/不带它会更好

对于医疗器械和给药组合产品,使用说明书 (IFU) 或具有同等功能的手册通常是主要的指南资源。
2024年 2月 26日

对于医疗器械的人机交互可用性测试,美国居民能代表全球用户吗?

美国和欧盟之间存在一些可能影响医疗器械人机交互方式和可用性测试的重要差异。以下是一些应当考虑的差异。

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