EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的CDSCO扩大了需要接受监管的医疗器械的清单。 CDSCO最新一轮的清单增补包括血压计、数字温度计和雾化器。 2020年1月1日起，所确定的医疗器械将必须遵守印度医疗器械条例（2017）。

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部的MDSAP过渡期限（2018年12月31日）即将来临。 II类、III类和IV类器械的医疗器械许可证（MDL）持有人必须在12月31日之前提交从CMDCAS过渡到MDSAP的证据。

EMERGO BY UL关键点摘要： NANDO数据库已经更新，列入了新的公告机构BSI荷兰公司。 BSI集团荷兰公司被正式指定为根据MDD、AIMDD和IVDD开展合规评定的公告机构。 BSI集团目前拥有两家实体公司：BSI英国公司，公告机构编号为0086；BSI荷兰公司，公告机构编号为2797。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。 De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。

EMERGO BY UL关键点摘要： 监管重点是医疗器械安全和风险管理的强化； 临床研究、上市后监测和ISO 14971合规等职能部门应当加强安全和风险管理工作； 更强大的安全和风险管理流程可以帮助医疗器械公司在监管机构更改要求时更快速地做出调整。

Emergo关键点摘要： MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

Emergo关键点摘要： US FDA针对其即将推出的合格评定认证计划（ASCA, Accreditation Scheme for Conformity Assessment）试点项目提供了更多信息。 ASCA将包括至少五个FDA认可的医疗器械自愿共识标准。 试点项目预计将于2020年9月之前推出。

Emergo关键点摘要： 沙特食品药品管理局（SFDA）针对医疗器械市场申请（MDMA, Medical Device Market Application）提交的特定时间表发布更新。 修订后的MDMA截止日期与注册费用和对SFDA提交附加信息要求的响应有关。

Emergo关键点摘要： 巴西的ANVISA报告了其在2018年7月至9月间满足医疗器械和IVD审查时间表的进程。 此外，据ANVISA报告，在巴西医疗器械和IVD的进口和检验要求发生变化之后，变更修改申请的数量出现激增现象。 ANVISA报告称，过去三个月中，Cadastro、Registro和IVD提交的拒绝率与年度平均趋势一致。

Emergo关键点摘要： 韩国的MFDS将韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。 将KGMP与ISO 13485协调一致，可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案（MDSAP）。 MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。 韩国食品和药品安全部已发布草案，使韩国良好生产规范（KGMP）更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。 MFDS将针对该 草案计划 （链接内容为韩语），于2018年11月29日之前接受行业反馈。MFDS表示，将KGMP要求与最新版ISO 13485相协调将改善质量控制水平，并为质量体系合规性审核案头制定更严格的标准。 Emergo by UL位于首尔的业内顾问表示，将KGMP向ISO...