人们出于许多重要的原因而编写标准作业程序 (SOP)，例如确保工人正确地生产疫苗。

人因工程流程和监管要求 人因工程的应用对于开发安全的医疗产品至关重要。无论是设计医疗器械、药械组合产品、体外诊断器械还是医疗软件，人因工程在确保最终设计满足患者和医护人员的需求方面都有着十分重要的作用。 要求企业关注可用性并减少使用风险在医疗行业并不是新鲜事。美国食品药品监督管理局（FDA）、英国医药与保健产品管理局（MHRA）、欧盟药品管理局（EMA）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构已经制定了要求，要求企业在其整个医疗器械产品开发过程中严格执行人因工程。 具体来说，人因工程旨在通过最大限度地降低使用错误的可能性来提高医疗器械的安全性、有效性和易用性。那么在医疗器械制造商的实践中，何以构成有效的人因工程和可用性过程？其主要阶段包括： 研究可帮助企业了解产品的用户和使用环境。用户研究的结果可用于确定用户需求并排列优先级，以及左右用户界面的要求。 分析侧重于分析用户任务和使用风险，目标是识别用户在与产品交互时可能出现的使用错误。 设计包括所有用户界面（例如硬件、软件、标签和培训）各个方面的概念化、规格化和执行。 评估包括形成性评估，例如形成性可用性测试，让制造商通过测试新产品的样品，以识别可以改进用户界面的机会。 验证是关键的可用性测试，在此期间，企业需能确认用户代表可以安全有效地与产品交互。 资料递交是人因工程流程的最后一步。它包括将所有人因工程文档整合到一个最终报告中，该报告需要讲述一个令人信服的过程，即企业在整个产品开发过程中是如何应用人因工程的。 有效应用人因工程的障碍 经常进行各类人因工程活动的人无疑非常熟悉上述流程中的每一步。尽管如此，他们依然可能面临重大挑战，即让项目团队以一种符合最新监管要求和行业优秀实践的方式开展人因工程活动。有些情况下，这是因为对人因工程的需求超过了内部资源所能提供的支持。此外，人因工程专家必须先让管理层认可人因工程的价值，也就是说，在获得足够的资源来完成工作之前，他们必须不断“宣传”人因工程的重要性。 这些挑战为企业创造了一个机会，即考虑其他方法以开发和扩展内部的人因工程能力以及对项目团队和管理层进行人因工程培训。 提供医疗器械人因工程支持的新数字化平台 为了协助医疗产品制造商获得监管和商业要求所需的人因工程方面的专业知识，Emergo...

作者： Allison Strochlic 和 Merrick Kossack 2023年1月12日，Emergo by UL人因工程研究与设计（HFR&D）团队的研究总监Merrick Kossack和Allison Strochlicteam举行了一场网络研讨会，介绍和讨论美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月9日发布的新指导文件草案。FDA 指导文件草案 《医疗器械上市申请资料人因工程信息的内容》 概述了医疗器械制造商应在上市申请资料中包含哪些人因工程（HF）信息，涉及510(k)、PMA等路径。定稿之后，该指导文件将取代2016年指导文件《人因工程审查最高优先级器械清单》。一个重要的说明是，虽然该新指导文件草案规定了申请资料应当包含的最低限度的人因工程信息，但FDA于2016年2月发布的人因工程指南 《将人因和可用性工程应用于医疗器械》...

作者：Emilee Stanczyk 美国&食品药品监督管理局（FDA）在2022年12月9日发布了新的人因工程指导文件草案 《医疗器械上市申请人因工程信息的内容》 。该指导文件旨在帮助医疗器械制造商确定哪些评估信息应当包含在医疗器械监管上市申请资料中。本博客文章总结了该指导文件，并描述了申请资料的类别和每个类别所需的评估信息。 新指南旨在补充美国食品药品监督管理局于2016年发布的终版人因工程指南 《人因和可用性工程在医疗器械中的应用》 。如上所述，新指南概述了上市申请资料应包含的评估信息，但没有说明如何进行人因工程评估；因此，2016年发布的指南仍然有重要的指导意义。 判定申请资料类别和需要提交的评估信息 指导文件草案包含了一个流程图，制造商可以根据以下问题的答案来确定他们的上市申请资料属于三个类别中的哪一个： 申请资料是针对现有器械的改进吗？ （如果是改进后的器械）其用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签是否有变化？ 基于器械的使用风险分析（URRA），是否有任何关键任务（如果是新器械），或者是否引入了任何新的关键任务或任何现有的关键任务是否受到影响（如果是改进后的器械）？ 下面，我们将描述三个申请资料类别，针对每个类别分享一个简短的案例，并列出所需的评估信息。 第1类...

Emergo by UL携医疗器械及IVD器械海外市场准入专业解决方案出席第86届中国国际医疗器械博览会，助力全球医疗健康产业把握发展先机、开拓创新。