Emergo关键点摘要： US FDA更新了其用于医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。 FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域由整形外科、材料、IVD和其他医疗器械领域。

10月11日，EMERGO by UL的人因研究与设计（HFR&D）部门为其客户举行了一次开放日活动，芝加哥科技创业社区及员工正式开放了其新的芝加哥工作室，。

EMERGO by UL的人因研究与设计（HFR&D）团队主管Allison Strochlic在于佛罗里达州奥兰多市举行的2018年 PDA Universe Pre-filled Syringes & Injection Devices 会议上，带来了两项演讲展示。

Emergo关键点摘要： 美国FDA更新2014年首发的医疗器械上市前递交的网络安全指南。 新指南引入了包含两个级别的医疗器械网络安全风险分类系统。 还引入了一个网络安全物料清单（CBOM）的概念，以代替软件物料清单（SBOM）。

Emergo关键点摘要： 新的美国FDA指南明确了在研究中同时需要满足FDA和健康与人类服务部（HHS, Health and Human Services）规定的临床试验申办方、研究者和IRB(nstitutional Review Boards)等人员的合规性要求。 该指南重点介绍了HHS与FDA的临床研究法规之间在人类受试者保护规定方面的差异。 FDA目前正在更新其临床法规，以更好地与HHS在人类受试者安全和知情同意问题方面的规定保持一致。

Emergo关键点摘要： 加拿大卫生部发布有关3D打印医疗器械MDL规定的新指南。 草案指南将涵盖III类和IV类3D打印医疗器械。 预计将于2018年秋季发布。

Emergo关键点摘要： 一项新的医疗器械行业调查发现，许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规（MDR）及相关合规性问题的深刻理解。 器械制造商认为，对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。 该调查的执行者为制造商提出了一些建议，以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。

Emergo关键点摘要： 中国国家药品监督管理局（NMPA）已在2018年内第二次扩大了其免于进行临床试验的医疗器械和IVD器械目录。 NMPA目前在中国豁免了1,200多种产品的临床试验要求。

Emergo by UL关键点摘要： 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。 ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。

Emergo关键点摘要： 美国FDA的医疗器械监督部门确定了2019年的关键指南发布计划。 2019年FDA医疗器械和辐射健康中心（CDRH,Center for Devices and Radiological Health）指南的最热门主题包括网络安全、最轻负担规定和医疗器械唯一器械识别码（UDI）的实施和合规性问题。 如果资源允许，优先级较低的CDRH指导文件也可能会在2019年发布。