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印度CDSCO监管医疗器械清单的最新增补包括可植入器械和CT扫描仪

监管信息更新 | 体外诊断器械, 医疗器械

Emergo关键点摘要:

  • 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械;
  • 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备;
  • 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。

印度中央药品标准控制组织(CDSCO)继续增加接受监管的医疗器械类型,计划从2020年4月1日开始要求其他八种器械类型进行注册登记。

根据CDSCO的最新通知,以下器械将需要根据2017年医疗器械法规进行注册和申请进口许可:

  • 所有可植入医疗器械
  • CT扫描设备
  • X射线设备
  • MRI设备
  • 血液透析仪
  • 骨髓细胞分离机
  • 除颤器
  • PET设备

印度市场新进入者以及目前正在该国销售这些器械的公司都必须在2020年4月的截止日期前向CDSCO注册,以便继续合法销售这些产品。

最近,CDSCO 确定了其他四种器械类型,包括喷雾器和数字温度计,这些器械类型将从2020年1月开始接受医疗器械法规(2017)的监管。

Emergo by UL提供的其他印度医疗器械监管信息:

  • CDSCO医疗器械注册咨询
  • 针对医疗器械出口的自由销售证书(CFS)服务
  • 白皮书:印度医疗器械法规(2017)概述
  • 监管流程图表:印度的医疗器械注册通道

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