Emergo关键点摘要：

• 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械；
• 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备；
• 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）继续增加接受监管的医疗器械类型，计划从2020年4月1日开始要求其他八种器械类型进行注册登记。

根据CDSCO的最新通知，以下器械将需要根据2017年医疗器械法规进行注册和申请进口许可：

• 所有可植入医疗器械
• CT扫描设备
• X射线设备
• MRI设备
• 血液透析仪
• 骨髓细胞分离机
• 除颤器
• PET设备

印度市场新进入者以及目前正在该国销售这些器械的公司都必须在2020年4月的截止日期前向CDSCO注册，以便继续合法销售这些产品。

最近，CDSCO 确定了其他四种器械类型，包括喷雾器和数字温度计，这些器械类型将从2020年1月开始接受医疗器械法规（2017）的监管。

Emergo by UL提供的其他印度医疗器械监管信息：

• CDSCO医疗器械注册咨询
• 针对医疗器械出口的自由销售证书（CFS）服务
• 白皮书：印度医疗器械法规（2017）概述
• 监管流程图表：印度的医疗器械注册通道