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澳大利亚当局考虑采用欧盟MDR分级规则来对脊柱植入物进行分类

监管信息更新 | 医疗器械

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 澳大利亚药品管理局(TGA)提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级;
  • 根据拟议的规则,目标器械将从II类转为III类;
  • 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。

澳大利亚医疗器械监管机构可能根据欧盟医疗器械法规对部分脊柱植入器械进行重新分类,以更好地反映这些器械的风险状况。

澳大利亚药品管理局(TGA)发布了一份新的咨询文件,这份文件提出了新的脊柱植入器械分类规则;在澳大利亚,这些器械将从IIb类升为III类。

TGA的规则将与欧盟医疗器械法规(MDR)的第8条规则保持一致。 TGA认为MDR规则更彻底、更明确地应对这些器械的技术设计、生产、侵入性和相关特性所带来的风险。 TGA的提议将会采用这一规则,并进行必要的修改,以使新的要求更适合澳大利亚的监管和市场环境。

TGA将在2019年3月31日前听取业界对拟议的规则变更的意见。虽然目前为此TGA仅针对脊柱植入器械提出了分类规则变更,但它在咨询文件中指出,随着技术和风险的发展,这些拟议的变更最终可能应用于更多类别的器械。

各种类型的脊柱植入器械可能受到影响

受到TGA拟议的分类升级规则影响的器械包括脊柱融合器和椎间盘替代植入物,以及接触脊柱的器械:

  • 解剖小关节替代系统(AFRS)
  • 椎骨填充物
  • 骨水泥
  • 骨移植物
  • 骨螺钉内脊柱固定系统
  • 颈椎小关节牵引器

过渡期

拟议的规则变更生效之后,对于被列入澳大利亚医疗用品登记表(ARTG)的受到影响的脊柱植入器械,新的III类分类要求将于2020年8月开始执行。

在拟议的规则变更实施之前,为了列入ARTG而提交给TGA的受影响器械将获得四年的过渡期以适应新的法规。

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