2019年 2月 21日
EMERGO BY UL关键点摘要：
澳大利亚医疗器械监管机构可能根据欧盟医疗器械法规对部分脊柱植入器械进行重新分类，以更好地反映这些器械的风险状况。
澳大利亚药品管理局（TGA）发布了一份新的咨询文件，这份文件提出了新的脊柱植入器械分类规则；在澳大利亚，这些器械将从IIb类升为III类。
TGA的规则将与欧盟医疗器械法规（MDR）的第8条规则保持一致。 TGA认为MDR规则更彻底、更明确地应对这些器械的技术设计、生产、侵入性和相关特性所带来的风险。 TGA的提议将会采用这一规则，并进行必要的修改，以使新的要求更适合澳大利亚的监管和市场环境。
TGA将在2019年3月31日前听取业界对拟议的规则变更的意见。虽然目前为此TGA仅针对脊柱植入器械提出了分类规则变更，但它在咨询文件中指出，随着技术和风险的发展，这些拟议的变更最终可能应用于更多类别的器械。
受到TGA拟议的分类升级规则影响的器械包括脊柱融合器和椎间盘替代植入物，以及接触脊柱的器械：
拟议的规则变更生效之后，对于被列入澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）的受到影响的脊柱植入器械，新的III类分类要求将于2020年8月开始执行。
在拟议的规则变更实施之前，为了列入ARTG而提交给TGA的受影响器械将获得四年的过渡期以适应新的法规。