As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 1月 22日

BSI Becomes First Notified Body Designated under Europe's MDR

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The designation of BSI UK is in NANDO; This does not cover BSI NL; Other Notified Bodies are expected to follow soon.
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2019年 1月 22日

BSI、欧州MDRの下で指定された最初の公認機関に

EMERGO by UL このニュースのポイント BSI UKは、NANDOに指定されています。 この機関は、BSI NLをサポートしていません。 他の公認機関はまもなく従う予定です。
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2019年 1月 23日

Human Factors Engineering and Usability: What you should know about diary studies

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Use of diary studies as tools for human factors research and design applications increasing Diary studies providing more efficient access to longitudinal data
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2019年 1月 23日

인간 공학 및 사용 편의성: 일지 연구에 대해 알아두어야 하는 정보

EMERGO BY UL 핵심 요약: 인간 공학 연구 및 설계 애플리케이션의 도구로서 일지 연구를 사용하는 경우가 늘어나고 있습니다 일지 연구를 통해 종단면 데이터에 효율적으로 접근할 수 있습니다
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2019年 1月 23日

人因工程和可用性： 关于日记研究你应当知道些什么

EMERGO BY UL关键点摘要： 日记研究越来越多地被用作人因工程研究和设计应用的工具 日记研究提供更高效的纵向数据访问
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2019年 1月 23日

人間工学および有用性： 日記調査について知っておくべきこと

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 人間工学および設計アプリケーションのためのツールとしての日記帳使用調査の増大 日記調査が効率性の高い長期的データへのアクセスを提供
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2019年 1月 24日

Chine : la NMPA lance une procédure volontaire pour les dossiers de référence des dispositifs

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les autorités de réglementation chinoises lancent une procédure de dépôt de dossiers pour les documents de référence des dispositifs médicaux (DMF). Ces documents principaux sont utilisés par les examinateurs NMPA et les demandeurs d'homologation sur le marché chinois lors de l'enregistrement des dispositifs. Ce nouveau processus sera volontaire.
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2019年 1月 25日

États-Unis : phase de test pour le programme pilote Pre-Cert des logiciels considérés comme dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA étasunienne a publié un nouveau cadre réglementaire, un modèle de travail et un plan d'essai pour son programme pilote Pre-Cert pour le Software as a Medical Device ( SaMD ). La voie réglementaire Pre-Cert de la FDA utiliserait le cadre de demande de classification De Novo pour qualifier les produits SaMD . La FDA accepte les commentaires sur ces mises à jour de la précertification jusqu'au 8 mars 2019.
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2019年 1月 25日

Brexit : la proposition d'accord rejetée par le Parlement britannique

by Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La dernière proposition d'accord...
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2019年 1月 25日

US FDA Pushes 510(k) Performance Criteria, Predicate Device Policy Changes

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA finalizes Safety and Performance 510(k) registration route; Performance criteria to play greater role in substantial equivalence for qualifying devices; 510(k) predicate device policies still slated for revision.
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