As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 1月 30日

Spotlight on Human Factors Engineering: Should kids be operating medical devices independently?

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Manufacturers whose intended users include children must consider pertinent human factors and usability issues when designing their medical devices. Issues pertaining to working memory capacity in children should be accommodated by companies whose devices target minors to ensure safe and effective use.
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2019年 1月 30日

人間工学への注目： 子どもは医療機器を自分で操作すべきでしょうか？

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 対象とされるユーザーが子供を含むメーカーは、医療機器を設計するときに関連する人間工学的要素とユーサビリティの問題を考慮に入れなければなりません。 製造する機器が未成年を対象とする企業は、安全性と効果的な使用を保証するために子供の作業記憶容量に関する問題に対応しなければなりません。
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2019年 1月 30日

인간 공학 집중 조명: 아동이 혼자서 의료기기를 사용해도 될까요?

EMERGO BY UL 핵심 요약: 대상 사용자에 아동이 포함되는 의료기기 제조사는 의료기기를 설계할 때 관련 인간 공학 및 사용 편의성 문제를 고려해야 합니다. 미성년자를 대상으로 하는 의료기기 회사는 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위하여 아동의 작업 기억 용량과 관련된 문제를 수용해야 합니다.
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2019年 1月 30日

聚焦人因工程学： 儿童应当独立操作医疗器械吗？

EMERGO BY UL关键点摘要： 预期用户包括儿童的制造商在设计医疗器械时必须考虑相关的人因工程和可用性问题。 与儿童工作记忆容量有关的问题应由那些以未成年人为目标用户的公司来考虑，以确保器械的安全和有效使用。
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2019年 1月 31日

ブレグジットへのスポットライト： BSI はメーカーに認証の移転を推奨します

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： クリフエッジブレグジット（英国の無秩序なEU離脱）は可能性の高いシナリオです。 ブレグジットの結果に関して確実にどうなるかわかるまでにはまだ数週間（またはそれ以上）かかるでしょう。 BSI は、顧客に認可の場所をイギリス組織からオランダ組織に移転することを促しています。 メーカーがイニシアチブを取り、認可の場所をできるだけ速やかに移転しなければなりません。
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2019年 1月 31日

브렉시트 집중 조명: BSI가 의료기기 제조사에게 인증 이동 신청을 권장하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 절벽 브렉시트가 발생할 가능성은 여전히 높습니다. 브렉시트 결과가 확실해지기까지는 수 주(또는 그 이상)가 걸릴 수 있습니다. BSI는 고객사에게 영국 기관에서 네덜란드 기관으로 인증을 옮길 것을 권고했습니다. 인증 이주는 제조사가 주도해야 하며, 되도록 빠른 시일 내에 인증을 옮겨야 합니다.
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2019年 1月 31日

聚焦英国脱欧： BSI正在鼓励制造商申请认证转移

EMERGO BY UL关键点摘要： 悬崖式脱欧的可能性仍然存在。 英国脱欧的结局可能需要数周（或更长时间）才能见分晓。 BSI正在敦促客户将他们的认证从他们的英国实体转移到他们的荷兰实体。 制造商必须采取主动并尽快转移他们的认证。
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2019年 1月 31日

Spotlight on Brexit: BSI encouraging manufacturers to apply for certification transfer

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Cliff Edge Brexit remains a likely scenario. It may take weeks (or longer) before there will be certainty about a Brexit outcome. BSI is urging its clients to transfer their certifications from their UK entity to their Dutch entity. Manufacturers must take the initiative and transfer their certifications as soon as possible.
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2019年 2月 4日

Hong Kong : mises à jour du règlement des DM : inscriptions des DIV, période d'acceptation pour les approuvés NMPA

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : À Hong Kong, le MDCO autorisera l'inscription des dispositifs de diagnostic in vitro dans le système de contrôle administratif des dispositifs médicaux ( MCAS ) à partir de février 2019. Le programme de test du MDCO permettant de faciliter l'entrée sur le marché de certains dispositifs approuvés en Chine est prolongé jusqu'à fin 2019.
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2019年 2月 4日

Health Canada Establishing Regulatory Framework for Software as a Medical Device (SaMD)

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada proposing regulatory requirements for software as a medical device (SaMD). Proposed Health Canada regulations for SaMD based on International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) guidelines. Health Canada SaMD regulations would exclude products such as electronic health records and wellness apps.
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