2019年 1月 22日
EMERGO by UL このニュースのポイント
新しい医療機器規制（EU）2017/745は、現行の医療機器指令93/42 / EEC（MDD）および能動埋込み型医療機器指令90/382 / EEC（AIMDD）を更新したものではありません。すべての機器は再度認証されることが求められています。
クラスIの自己認定機器を除いて、すべての機器は公認機関（NB）による新しい認定を必要とします。 NBは、指定されている場合にのみMDRを認証できます。 指定プロセスは正式には2017年11月26日に始まっており、それはMDRの権威開始日の6か月後でした。 この日に、潜在的なNBは、医療機器とIVDのための1つ以上のスコープコードに対して指定されることへの関心を表明することができました。 これらのスコープコードは、新たに設置された医療機器調整グループ（MDCG）によって採択された後、前日に欧州委員会によって公開されていました。 NBが関心を表明した後、共同評価チームによる監査、是正措置、およびNB指定のための国内管轄当局による正式な指定で構成される指定プロセスが開始される可能性があります。 これは複雑で時間のかかるプロセスで、開始から約14か月後に最初のNBがMDRに対して指定されました。
欧州公認機関データベース、NANDOに見られるように、英国の公認機関BSI-UKがその境界を越えた最初の機関です。 NANDOによると、IVDに指定されたNBはまだないとのことですが、この当機関がまもなく指定されるかもしれません。 指定はすべてのNBOGコードを網羅し、これらすべてのコードについてBSIは附属書IX（I）（品質管理システム）、附属書IX（II）（技術文書の評価）および附属書XI（A）（製造品質保証）に対して指定されています。
BSIは、コードMDA 0305（刺激または抑制のための能動的非埋込み型装置）、MDN 1210（避妊または性感染症の感染予防に使用される非能動的かつ埋込み型の機器）、MDN 1214（医療で使用される一般的な非能動的非埋込み型機器およびその他の非能動的非埋込み型機器 - 手袋に限る）に対する、附属書X（タイプ検査）および附属書XI（B）（製品検証）にのみ指定されます。 より一般的に言えば、BSIは品質システムを監査し、技術文書を審査することができますが、それらの試験能力は限られています。
2019年3月29日に英国が取引なしでEUを離脱する可能性があるため、この指定は、自社の機器を英国市場だけに提供する製造業者にのみ該当する可能性があります。 取引無しの英EU離脱の場合、英国を拠点とするすべてのNBは3月29日以降に指定解除され、その証明書は直ちに無効になります。 BSIはオランダに事務所を開設し、独自のNB番号で運営しています。 したがって、BSI-NLはBSI-UKと同じNBではないため、証明書を自動的に交換することはできません。 ただし、オランダ管轄当局は、これら2つの組織間での証明書の転送は、管理上の負担をできるだけ少なくする形で、非常にスムーズに行えることに同意しています。
Emergo by ULは、他のNBもまもなくMDRに指定されることを想定しています。 NBが指定されると、MDRの見積もり、監査、審査、および認証を開始できます。 認証を必要とするすべての機器に対して、近いうちに十分なキャパシティがあることを願います。 現在指定されているBSIは、MDRの実施における新たな段階を示しています。