Par Stewart Eisenhart
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :
- Les autorités de réglementation chinoises lancent une procédure de dépôt de dossiers pour les documents de référence des dispositifs médicaux (DMF).
- Ces documents principaux sont utilisés par les examinateurs NMPA et les demandeurs d'homologation sur le marché chinois lors de l'enregistrement des dispositifs.
- Ce nouveau processus sera volontaire.
L'administration chinoise des produits médicaux (NMPA) prévoit d'établir une procédure officielle de dépôt de dossiers pour les fichiers maîtres des dispositifs médicaux aux fins de leur homologation.
La NMPA a publié un projet de lignes directrices (lien en chinois) sur le processus de dépôt volontaire des fichiers maîtres des dispositifs (Fichiers DMF). Grâce à cette procédure, les détenteurs de DMF pourront partager des informations techniques avec les examinateurs NMPA sans divulguer ces informations aux demandeurs lors de l'enregistrement des dispositifs, selon nos consultants Emergo by UL à Hong Kong
Particularités de la nouvelle procédure de dépôt des documents DMF
Les principaux éléments du nouveau processus NMPA de dépôt des dossiers de référence sont les suivants :
- Les entreprises peuvent soumettre les DMF directement auprès de la NMPA ;
- Toutes les présentations de DMF feront l'objet d'un examen d'intégralité avant d'être acceptées par la NMPA pour utilisation dans le cadre d'un prolongement d'homologation ;
- Tous ces documents doivent être signés et traduits en chinois ;
- La NMPA ouvrira une plateforme en ligne pour l'enregistrement des dossiers de dispositifs médicaux, bien que des copies papier des documents DMF doivent encore être soumises à l'organisme de réglementation ;
- La NMPA permettra la mise à jour des dossiers DMF.
Ressources Emergo by UL pour la règlementation chinoise des dispositifs médicaux :