Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• La FDA étasunienne a publié un nouveau cadre réglementaire, un modèle de travail et un plan d'essai pour son programme pilote Pre-Cert pour le Software as a Medical Device (SaMD).
• La voie réglementaire Pre-Cert de la FDA utiliserait le cadre de demande de classification De Novo pour qualifier les produits SaMD.
• La FDA accepte les commentaires sur ces mises à jour de la précertification jusqu'au 8 mars 2019.

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié d'importantes mises à jour de son programme pilote de précertification logicielle (Pre-Cert) pour les logiciels et les technologies numériques admissibles comme dispositifs médicaux, comprenant un cadre réglementaire, un plan d'essai et un modèle de travail révisé.

Les trois mises à jour principales sont :

• Un modèle de travail Pre-Cert version 1.0 décrivant les principales composantes du programme et leur interaction ;
• Un plan de test Pre-Cert 2019 décrivant comment la FDA confirmera l'assurance de l'innocuité et de l'efficacité des produits logiciels évalués dans le cadre de ce programme ;
• Un cadre réglementaire Pre-Cert décrivant les plans de la FDA pour la mise en œuvre de ce programme pilote.

Lancé à l'origine en 2017, le projet pilote Pre-Cert a été mis au point pour établir une voie réglementaire étasunienne plus efficace pour les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) et les technologies numériques de santé connexes dont les caractéristiques novatrices ne sont pas suffisamment prises en compte dans les processus d'examen avant commercialisation classiques de la FDA.

Le nouveau cadre réglementaire Pre-Cert

Tout d'abord, la FDA propose un cadre règlementaire dans lequel la mise en œuvre du programme pilote Pre-Cert se fera par le biais de la voie précommercialisation De Novo de la FDA afin d'établir les éléments d'un modèle réglementaire efficace pour la qualification des produits SaMD.

Les demandeurs avant commercialisation auprès de la FDA dont les produits SaMD sont admissibles à la classification De Novo peuvent opter pour des évaluations d'excellence selon le dernier modèle de travail Pre-Cert de l'agence ; les résultats de ces évaluations seraient utilisés pour appuyer les dossiers des demandeurs De Novo, ainsi que pour les futures demandes 510(k) ou autres soumissions avant commercialisation.

Emergo by UL examinera de plus près le nouveau cadre réglementaire Pre-Cert de la FDA dans un prochain billet de blog.

Le dernier modèle de travail Pre-Cert : quoi de neuf

La version 1.0 du modèle de travail, Pre-Cert, lancée au début de 2018, comprend des ajouts et des clarifications dans des domaines tels que l'approche du cycle de vie total des produits, les descriptions des niveaux d'évaluation de l'excellence, la détermination des voies d'évaluation précommercialisation et les éléments et processus simplifiés d'examen Pre-Cert.

Les révisions du modèle de travail présentant un intérêt particulier comprennent :

• Évaluations de l'excellence : la FDA assumera la responsabilité principale des évaluations d'excellence Pre-Cert pour 2019, mais envisagera l'accréditation de tierces parties pour effectuer de telles évaluations à l'avenir.
• Voies d'accès à l'examen SaMD : la FDA a identifié des éléments au niveau du produit SaMD, par exemple la fonctionnalité de base du produit, la description et la performance du dispositif, à utiliser pour déterminer les catégories de risque SaMD et les voies d'examen Pre-Cert.
• Rationalisation des examens : les éléments nécessaires à la rationalisation des examens précommercialisation Pre-Cert devraient comprendre des algorithmes cliniques, de l'information sur la cybersécurité, comme des modèles de menace, de l'information pertinente sur des voies précises, comme les allégations d'équivalence substantielle 510(k), ainsi que l'architecture logicielle et l'historique de révision.
• Performance dans le monde réel : la version 1.0 du modèle de travail comprend des descriptions mises à jour et des exemples de plans d'analyse de la performance dans le monde réel.

Le plan d'essai 2019 de la FDA pour le programme Pre-Cert

La FDA a également mis au point un  plan d'essai Pre-Cert en 2019 avant d'établir pleinement le programme en tant que voie de commercialisation alternative aux États-Unis pour les produits SaMD admissibles. Elle a l'intention de mettre le programme à l'essai de deux façons :

• Tout d'abord, en interne par le biais de tests rétrospectifs des dossiers SaMD pré-commercialisation déjà examinées par la FDA ;
• Deuxièmement, l'utilisation prospective des participants au programme pilote Pre-Cert qui se portent volontaires pour subir des tests.

"L'objectif principal de ce plan d'essai est d'évaluer si les évaluations de l'excellence et les composantes de l'examen simplifié produisent ensemble une base équivalente pour déterminer une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité pour un produit SaMD avant son lancement sur le marché, comparativement au paradigme traditionnel ", déclare la FDA concernant le plan d'essai.

Pour 2019, l'agence appliquera son plan d'essai à deux types de demandeurs SaMD : certaines demandes SaMD De Novo, pour mettre à l'essai le concept de contrôles spéciaux, y compris les composantes d'évaluation de l'excellence et les exigences de collecte de données après commercialisation ; et certaines demandes SaMD 510(k), qui seront mises à l'essai comme si elles étaient des demandes 510(k) de suivi concernant des matériels classés à l'aide des demandes Pre-Cert De Novo.

La FDA recherchera des dossiers avant la mise sur le marché représentant le plus large éventail possible de développeurs SaMD pour les essais - petits et grands concepteurs, produits SaMD à risque élevé et faible, et concepteurs de technologies numériques plus que les fabricants de dispositifs classiques.  

Chaque cas de test fera l'objet de deux évaluations :

• Examen de la voie Pre-Cert, comprenant l'évaluation de l'excellence, la détermination du parcours d'examen, l'examen simplifié et des composantes d'évaluation en situation réelle ;
• Examen traditionnel de la FDA pour afin de fournir une comparaison des résultats de l'examen précommercialisation.

Autres ressources Emergo by UL - Informations règlementaires FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux et SaMD :

• Consulting 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil en classification FDA des dispositifs médicaux
• Conseil en règlementation pour les applications médicales mobiles et de télésanté
• Livre blanc : Réglementation de la FDA étasunienne pour les produits nouveaux et innovants