EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese regulators are launching a record filing process for medical device master files (DMFs). DMFs are used by NMPA reviewers and Chinese market applicants during device registrations. The new process will be voluntary.

EMERGO by UL このニュースのポイント 中国の規制当局は医療機器マスターファイル（DMF）向けの記録提出プロセスを開始しています。 DMFは、機器の登録時にNMPA審査担当者および中国市場の申請者によって使用されます。 新しいプロセスは任意です。

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Début 2019, la FDA réduit un délai supplémentaire accordé pour la correction des informations dans la base GUDID d'identification unique des dispositifs médicaux. Ce délai de grâce GUDID, actuellement de 30 jours, sera réduit à 7 jours. Cette période est accordée aux entreprises du dispositif médical afin de leur permettre de modifier ou corriger les données de l'identification des dispositifs (ID) à la suite de l'enregistrement mais avant la mise à la disposition du public.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Un arrêt (" shutdown ") partiel du gouvernement étasunien a entraîné la suspension de l'autorisation de la FDA de percevoir les frais d'utilisation des demandes d'homologation de dispositifs médicaux pour l'exercice 2019. L'incapacité de percevoir les frais d'utilisation signifie que la FDA ne peut accepter aucune nouvelle demande d'enregistrement d'instruments médicaux qui exige de tels frais jusqu'à ce que le financement complet du gouvernement reprenne. La FDA continuera d'exercer des fonctions de surveillance liées principalement aux dispositifs médicaux à risque élevé, aux examens préalables de produits importés et aux nouvelles thérapies.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has issued a new regulatory framework, working model and test plan for its Pre-Cert pilot program for Software as a Medical Device (SaMD). The FDA Pre-Cert regulatory pathway would utilize FDA’s De Novo classification request framework for qualifying SaMD products. FDA is accepting comments on these Pre-Cert updates through March 8, 2019.

EMERGO by UL このニュースのポイント 米国FDAは、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の事前認証パイロットプログラムのための新しい規制の枠組み、ワーキングモデル、および試験計画を発表しました。 FDA 事前認証規制経路は、SaMD製品の適格性確認のためにFDAのDe Novo分類要求フレームワークを利用するでしょう。 FDAは2019年3月8日までにこれらの事前認証アップデートに関するコメントを受け付けています。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Proposed agreement for leaving the EU voted down...

EMERGO by UL このニュースのポイント EU離脱を英国議会で否決することに対する合意案。 英国政府は不信任投票を否決。 2019年1月21日に国会で新計画が発表されます。 ノーディールBrexit（取引なしの英EU離脱）が再びより現実的な選択肢となりました。 より多くの時間を正当化する新しい事実がある場合にのみ、EUは遅延を認めます。 2019年1月15日、英国議会は202票に対して432票という記録的過半数でEU離脱合意に賛成票を投じました。Brexit合意は、EUと英国の交渉者間の交渉の結果でした。 以前はEUの指導者や英国政府によって承認されていましたが、英国議会の承認が必要でした。 最終的に、欧州議会も合意に投票する必要があると言えます。 この合意は、2019年3月29日（ 「EU離脱日」）から2020年12月31日までの過渡期におけるEUと英国の関係を説明し、EUからの離脱の過程を取り扱っていました。 2021年1月1日から、英国とEUは新しい関係に入るでしょう。...

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La MHRA assumera la responsabilité du marché britannique ; Le marquage CE reste valable au Royaume-Uni et aucune modification du label n'est prévue pour le moment ; Le RIM et le RDIV seront mis en œuvre au Royaume-Uni en parallèle avec l'UE Les fabricants non britanniques qui mettent des dispositifs sur le marché britannique doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni, un rôle similaire à celui du représentant autorisé européen Le fabricant basé au Royaume-Uni, ou la personne responsable au R-U, doit enregistrer le dispositif au Royaume-Uni.

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM) liera plus étroitement les données de suivi clinique après commercialisation (SCAC) aux exigences de surveillance post-commercialisation et de rapport d'évaluation clinique. Les études de SCAC des fabricants d'instruments médicaux devront inclure des composantes spécifiques identifiées dans le RIM. Les comités d'éthique et, dans certains cas, les autorités compétentes devront obtenir l'approbation de ces études SCAC.