As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 1月 2日

US FDA Scaling Back 30-Day Grace Period for GUDID Medical Device Data Corrections

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: FDA is ending an extended grace period for Global Unique Device Identification Database (GUDID) submission corrections in early 2019. The GUDID grace period will be reduced from 30 calendar days currently to seven days. The grace period allows medical device companies to edit or correct GUDID Device Identifier (DI) records following submission but before availability to the public.
阅读更多
2019年 1月 2日

미국 FDA가 GUDID 의료기기 데이터 수정을 위한 30일의 유예 기간을 축소합니다

EMERGO BY UL 핵심 요약: FDA는 국제 의료기기 고유 식별코드 데이터베이스(GUDID) 제출 수정에 대한 유예 기간 연장을 2019년 초 중단한다고 밝혔습니다. 국제 의료기기 고유 식별코드 데이터베이스(GUDID) 유예 기간은 현재의 30일에서 7일로 줄어들 것입니다. 의료기기 회사들은 의료기기 식별 코드(DI) 기록을 제출 후 이 유예 기간 동안 일반 공개 시점 전에 편집하거나 수정할 수 있습니다.
阅读更多
2019年 1月 2日

美国FDA缩短针对GUDID医疗器械数据更正的30天宽限期

EMERGO BY UL关键点摘要： FDA将在2019年初停止延长针对全球唯一器械标识数据库（GUDID）数据更正的宽限期。 GUDID宽限期将从目前的30个日历日减少到7天。 此宽限期允许医疗器械公司在提交之后、但在向公众提供查询之前编辑或更正GUDID器械标识符（DI, Device Identifier）记录。
阅读更多
2019年 1月 2日

米国FDA、GUDID医療機器データ修正のための30日間の猶予期間を縮小

EMERGO by UL このニュースのポイント FDAは、2019年初頭に、グローバル固有装置識別データベース（GUDID）申請修正の延長された猶予期間を終了します。 GUDIDの猶予期間は、現在の30日から7日に短縮されます。 猶予期間により、医療機器企業は申請後、かつ一般公開される前に、GUDID機器識別子（DI）記録を編集または修正できます。
阅读更多
2019年 1月 2日

US-Behörde FDA verkürzt 30-tägige Toleranzfrist für Korrekturen an Daten zu Medizinprodukten in der GUDID

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: FDA verkürzt Anfang 2019 die Toleranzfrist für Korrekturen an Einträgen in der Global Unique Device Identification Database (GUDID). Die GUDID-Toleranzfrist wird von 30 Kalendertagen auf 7 Tage verkürzt. Hersteller von Medizinprodukten haben innerhalb der Toleranzfrist die Möglichkeit, ihre Device Identifier-Einträge in der GUDID nach dem Einreichen noch zu bearbeiten oder zu korrigieren, bevor diese veröffentlicht werden.
阅读更多
2019年 1月 3日

US Government Shutdown Halts New FDA Medical Device Registration Activities

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: A partial US government shutdown has resulted in the suspension of FDA’s authority to collect medical device application user fees for the 2019 fiscal year. Inability to collect user fees means FDA cannot accept any new medical device registration applications that require such fees until full US government funding resumes. FDA will continue to carry out oversight functions related primarily to high-risk medical devices, imported product screenings and novel therapies.
阅读更多
2019年 1月 3日

미국 연방정부 부분폐쇄로 인해 FDA의 신규 의료기기 등록 활동이 중단되다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 연방정부 부분폐쇄 사태로 인하여 FDA 당국이 2019 회계 연도의 의료기기 신청 수익자 부담금을 징수하지 못하고 있습니다. 수익자 부담금을 징수하지 못함으로 인해 FDA는 미국 연방정부 자금이 복귀되는 시점까지 해당 부담금이 요구되는 새로운 의료기기 등록 신청을 일절 받을 수 없습니다. FDA는 고위험군 의료기기, 수입품 선별 및 신규 요법에 주로 관련된 감독 행위는 계속 시행할 예정입니다.
阅读更多
2019年 1月 3日

美国政府关闭导致FDA暂停新的医疗器械注册活动

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国政府的部分关闭导致FDA暂时无权收取2019财年医疗器械注册用户费用。 无法收取用户费用意味着，在美国政府资金给付完全恢复之前，FDA不能接收任何需要缴纳此类费用的新的医疗器械注册申请。 FDA将继续履行与高风险医疗器械、进口产品筛查和新型疗法相关的监管职能。
阅读更多
2019年 1月 3日

米国政府の閉鎖、新たなFDA医療機器登録活動を中止

EMERGO by UL このニュースのポイント 一部の米国政府の閉鎖により、2019年度に医療機器申請のユーザー料金を徴収するFDAの権限が停止されました。 ユーザー料金を徴収できないということは、米国政府の全資金調達が再開されるまで、FDAが当該料金を必要とする新しい医療機​​器登録申請を受け入れることができないことを意味します。 FDAは、主にハイリスクの医療機器、輸入製品のスクリーニングおよび新規治療に関連する監督機能を引き続き遂行します。
阅读更多
2019年 1月 3日

Shutdown der US-Regierung stoppt Registrierung sämtlicher neuer Medizinprodukte durch die FDA

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Ein teilweiser Shutdown der US-Regierung hat dazu geführt, dass die FDA im Geschäftsjahr 2019 nicht dazu bevollmächtigt ist, Benutzergebühren für Zulassungsanträge von Medizinprodukten zu kassieren. Dies hat zur Folge, dass die FDA erst dann wieder neue Registrierungsanträge für Medizinprodukte, für die diese Gebühren fällig sind, annehmen kann, wenn die US-Regierung sich auf einen Haushaltsentwurf geeinigt hat. Die FDA führt aber weiterhin Aufsichtsfunktionen durch, primär für hochriskante Medizinprodukte, für das Screening importierter Produkte und für neuartige Therapien.
阅读更多

Pages