ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die US-Behörde FDA hat ihre abschließenden Leitlinien zur Option „Breakthrough Medical Device“ für die Zulassung von neuartigen und Kombinationsprodukten auf dem US-Markt veröffentlicht. Das neue Programm enthält Bestandteile aus früheren FDA-Programmen, darunter dem Expedited Access Pathway (EAP) und dem Priority Review-Programm. Das neue Programm steht für Produkte zur Verfügung, die neuartige und wegbereitende Technologien zur Therapie von lebensbedrohlichen Krankheiten oder Krankheiten mit dauerhaften Folgeschäden einsetzen.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La mise à jour prévue de la norme ISO 14155 en 2019 comprend des exigences plus strictes en matière de gestion des risques cliniques. Cette troisième édition de la norme ISO 14155 sur les essais cliniques des dispositifs médicaux s'alignera plus étroitement sur les concepts de gestion des risques des dispositifs médicaux de la norme ISO 14971. Les principes de gestion de la qualité appliqués aux audits d'investigations cliniques sont également introduits dans cette dernière édition de la norme ISO 14155.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Santé Canada a proposé des exigences plus officielles en matière de cybersécurité pour les demandeurs d'homologation d'instruments médicaux. Les exigences de Santé Canada s'alignent sur les approches en matière de cybersécurité adoptées par les organismes de réglementation des matériels médicaux aux États-Unis et dans d'autres pays. Santé Canada recommande l'adoption de normes d'essai telles que UL 2900 pour appuyer les allégations relatives à la cybersécurité des dispositifs.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The European Commission has published its emergency plan for Brexit. The focus of this plan is to safeguard the interests of European citizens and UK citizens currently living in the EU27. Plans are defined on a high level; there is nothing specific on medical devices.

EMERGO BY UL 핵심 요약: 유럽 위원회에서 브렉시트에 대비한 비상 계획을 발표했습니다. 해당 계획의 핵심은 유럽 시민 및 EU27에 거주 중인 영국 시민의 이익을 보호하는 것입니다. 해당 계획은 고수준에서 상정되었으며, 의료기기에 대한 특별한 언급은 없습니다.

EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟委员会已经公布了它的英国脱欧应急计划。 这份计划的重点是保护目前正在欧盟27国居住的欧洲公民和英国公民的利益。 相关计划基于宏观层面，没有关于医疗器械的具体内容。

EMERGO by UL このニュースのポイント 欧州委員会は英EU離脱のための緊急計画を発表しました。 この計画の焦点は、現在EU27に居住している欧州市民および英国市民の利益を保護することです。 計画は高レベルで定義されています。医療機器に特化したものは何もありません。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die Europäische Kommission hat ihren Notfallplan für den Brexit veröffentlicht. Der Plan konzentriert sich darauf, die Interessen der Bürger in der EU und im VK zu wahren, die ihren Wohnsitz derzeit in den EU-27 haben. Die Angaben sind sehr allgemein gehalten, es gibt keine spezifischen Hinweise für Medizinprodukte.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA étasunienne a publié des directives définitives sur sa voie de commercialisation des DM innovateurs pour les dispositifs nouveaux et les produits mixtes. Le nouveau programme intègre des éléments de programmes antérieurs de la FDA, notamment le Programme d'accès accéléré (PAE) et le programme d'évaluation prioritaire. Les dispositifs qui utilisent des technologies nouvelles et de pointe pour traiter des maladies potentiellement mortelles ou des maladies invalidantes permanentes peuvent être admissibles au nouveau programme.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La Commission européenne a publié son plan d'action d'urgence Brexit. L'objectif de ce plan est de sauvegarder les intérêts des citoyens européens et britanniques vivant actuellement dans l'UE des 27. Les plans sont définis à un niveau élevé ; il n'y a rien de spécifique sur les dispositifs médicaux.