As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 2月 6日

医療機器の電子使用法指示書（eIFU）の潜在的な長所と短所

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 規制当局が登録の際の電子使用法表示（electronic indications for use ：eIFU）を受け入れ始めたインドは最も新しい医療機器市場となりました。 メーカーは、eIFU を活用するメリットを実現することができますが、それが他の設計、ラベリング、ユーザーインターフェイス問題などに影響する仕方について検討しなければなりません。 米国と欧州連合を含む各国ではすでに医療機器の市販前の提出を認めています。
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2019年 2月 6日

의료기기 전자 사용 설명서(eIFU)의 잠재적인 장점 및 단점

EMERGO BY UL 핵심 요약: 인도 의료기기 시장 규제 기관이 최근 의료기기 등록 시 전자 사용 설명서(eIFU)를 수용하기 시작했습니다. eIFU 사용의 장점은 쉽게 파악할 수 있지만, 제조사는 eIFU가 다른 설계, 라벨링 및 사용자 인터페이스 문제에 영향을 줄 수 있는지도 고려해야 합니다. 미국과 유럽 연합을 포함한 의료기기 시장에서 이미 의료기기 시판 전 제출 시 eIFU를 승인하고 있습니다.
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2019年 2月 6日

医疗器械电子使用说明书（eIFU）的潜在优势和缺点

EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的监管机构已经开始在医疗器械注册登记中接受电子使用说明书（eIFU），使得印度成为最现代的医疗器械市场。 制造商可以获得使用eIFU的优势，但应当考虑eIFU如何影响其他的设计、标签和用户界面问题。 包括美国和欧盟在内的市场已经认可eIFU在医疗器械上市前申请提交中的使用。
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2019年 2月 12日

Santé Canada établit un cadre règlementaire pour les logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM)

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Santé Canada propose un cadre règlementaire pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (LIM). Les règles proposées par Santé Canada pour les LIM sont établies d'après les lignes directrices du Forum international des instances de règlementation des DM (l'IMDRF). La réglementation de Santé Canada sur les LIM exclurait les produits tels que les dossiers de santé électroniques et les applications de bien-être.
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2019年 2月 14日

The Role of Good Clinical Practices (GCP) in Medical Device Clinical Investigations

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Good Clinical Practice (GCP) must be adhered to by medical device companies conducting clinical investigations for their products. GCP requirements make exceptions for software as a medical device (SaMD) for which some developers may qualify. Besides GCP, additional standards such as ISO 14155 may apply to clinical studies for medical devices.
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2019年 2月 14日

医療機器治験における医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice ：GCP）の役割

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 自社製品の臨床調査を実施している医療機器会社は、医薬品の治験の実施の基準（Good Clinical Practice ：GCP）を遵守しなければなりません。 GCP 要件は、医療機器ソフトウェア（SaMD）には例外を設けており、一部の開発業者が有資格かもしれません。 GCP の他にも、ISO 14155 などの追加基準が医療機器のための治験研究に適用される可能性があります。
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2019年 2月 14日

의료기기 임상 조사에서 임상시험 관리 기준(GCP)의 역할

EMERGO BY UL 핵심 요약: 자사 제품에 대한 임상 조사를 시행하는 의료기기 회사는 임상시험 관리 기준(GCP)을 반드시 준수해야 합니다. GCP 요구 사항은 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 예외 조항을 두는데, 일부 개발사가 이에 해당될 수 있습니다. 의료기기 임상 시험에는 GCP를 포함하여 ISO 14155 등의 추가적인 표준이 적용될 수 있습니다.
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2019年 2月 14日

良好临床实践（GCP）在医疗器械临床研究中的作用

EMERGO BY UL关键点摘要： 进行产品临床研究的医疗器械公司必须遵守良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）。 GCP要求向独立医疗器械软件（SaMD）提供了一些例外，部分开发商可能有资格享受这些例外。 除GCP外，ISO 14155等其他标准可能适用于医疗器械的临床研究。
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2019年 2月 14日

Latest Additions to India CDSCO List of Regulated Medical Devices Include Implantables, CT Scanners

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Eight medical device types added to India CDSCO list of regulated devices; Latest batch of devices include implantable devices, CT scanners and MRI equipment; These devices will have to be registered with CDSCO by April 1, 2020.
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2019年 2月 14日

移植可能機器、CTスキャナーなどインド CDSCO 規制医療機器リストへの最新の追加条項

Emergo の キーポイントのまとめ： インド CDSCO 規制対象機器のリストに追加される8種類の医療機器。 ひとまとまりの最新機器には移植可能機器および、CT スキャナー、MRI 機器が含まれます。 これらの機器は2020年4月1日までに CDSCO に登録をしなければなりません。
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