As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 2月 4日

ヘルスカナダが制定する医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の規制要件

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： ヘルスカナダが提案する医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の規制要件。 国際医療機器規制当局フォーラム（ International Medical Device Regulators Forum ：IMDRF））のガイドラインに基づく SaMDに関するヘルスカナダ規制案。 ヘルスカナダの SaMD 規制は、電子ヘルス記録やウェルネスアプリなどの製品を除外するでしょう。
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2019年 2月 4日

캐나다 보건부가 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)의 인허가 체계 확립 단계를 밟다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 캐나다 보건부가 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)의 인허가 요구 사항을 발표했습니다. 캐나다 보건부가 발표한 SaMD 규정은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 지침을 바탕으로 합니다. 전자 건강 기록 및 건강 앱 등의 제품은 캐나다 보건부 SaMD 규정에서 제외됩니다.
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2019年 2月 4日

加拿大卫生部制定针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管框架

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管要求。 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指导方针提出的SaMD监管法规。 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。
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2019年 2月 5日

Ingénierie des facteurs humains : les enfants devraient-ils utiliser des dispositifs médicaux de façon autonome ?

Par Stéphanie Bassock LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les fabricants dont les utilisateurs prévus sont des enfants doivent tenir compte des facteurs humains pertinents et des questions de convivialité d'utilisation lorsqu'ils créent leurs instruments médicaux. Les questions relatives à la capacité de mémoire opérationnelle des enfants devraient être prises en compte par les entreprises dont les dispositifs ciblent les mineurs afin de garantir une utilisation sûre et efficace.
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2019年 2月 5日

合意なきブレグジットの場合の医療機器販売に関する欧州委員会の要件

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 経済的所有権に関連性がある「市販」の定義 経済的所有権はすでに製造された物品のみに適用されます。 英国に拠点を置く公認認証機関のCE マーク認証は、ブレグジット以降は無効となるでしょう。 認証については医療機器の例外はありません。
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2019年 2月 5日

노딜 브렉시트 상황에서의 의료기기 판매에 대한 유럽 위원회의 요구 사항

EMERGO BY UL 핵심 요약: “시장 진출”의 정의는 경제적 소유권과 연관되어 있습니다. 경제적 소유권은 이미 생산된 제품에 한정됩니다. 브렉시트 이후 영국 기반 인증 기관의 CE 마킹 인증은 무효화될 것입니다. 의료기기도 예외 없이 인증을 받아야 합니다.
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2019年 2月 5日

欧盟委员会针对企业在英国无协议脱欧情况下营销医疗器械的要求

EMERGO BY UL关键点摘要： 与经济所有权相关的“投放市场”的定义； 经济所有权仅适用于已经生产的商品； 英国脱欧日之后，英国公告机构的CE标志证书将会失效； 就证书而言，没有针对医疗器械的例外。
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2019年 2月 5日

European Commission Requirements for Marketing Medical Devices in a No-deal Brexit Scenario

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Definition of “placing on the market” linked to economical ownership; Economical ownership only counts for goods already produced; CE Mark certificates of UK-based Notified Bodies will become void after Brexit day; No exceptions made for medical devices when it comes to certificates.
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2019年 2月 6日

Actualité Brexit : BSI encourage les fabricants à demander le transfert de certification

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Un Brexit sans accord demeure un scénario probable. Il peut s'écouler des semaines (ou plus) avant qu'il n'y ait de certitude quant à l'issue du Brexit. BSI encourage ses clients à transférer leurs certifications de son entité britannique à son entité néerlandaise. Les fabricants doivent en prendre l'initiative et transférer leurs certifications dès que possible.
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2019年 2月 6日

Potential Advantages and Disadvantages of Electronic Instructions for Use (eIFUs) for Medical Devices

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: India has become the latest medical device market whereby regulators have begun accepting electronic indications for use (eIFU) for registrations. Manufacturers can realize advantages of utilizing eIFU, but should consider how eIFU may impact other design, labeling and user interface issues. Markets including the US and European Union already recognize eIFU for medical device premarket submissions.
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