As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 1月 25日

米国の FDA が 510（k） 性能基準、前提となる機器の方針変更を推進する

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： アメリカ FDA が安全性と性能 510（k）登録ルートを最終決定。 適格機器の実質的に同等の性能基準がより大きな役割を果たす。 510（k） 前提となる機器方針は、なお改定の予定。
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2019年 1月 25日

미국 FDA가 밀어붙인 510(k) 성능 기준 및 기존 기기 정책 변화

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA가 안전 및 성능 510(k) 등록 절차 최종안을 발표했습니다. 해당 경로를 사용할 자격이 있는 의료기기의 본질적 동등성을 입증할 때 성능 기준이 중요한 역할을 하게 됩니다. 510(k) 기존 기기 정책은 여전히 개정될 예정입니다.
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2019年 1月 25日

美国FDA推行510（k）性能标准，等价器械政策发生变化

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA最终确定安全和性能510（k）注册通道； 性能标准将在符合资格的器械的实质等同性认定中发挥更大作用； 510（k）等价器械政策仍然需要修订。
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2019年 1月 26日

BSI devient le premier organisme notifié désigné sous le RIM de l'UE

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La désignation de BSI UK (Royaume-Uni) est dans le système NANDO Cela ne concerne pas BSI NL ; D'autres organismes notifiés devraient suivre prochainement.
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2019年 1月 28日

Ingénierie des facteurs humains et aptitude à l'utilisation : à savoir sur les études de journal personnel

Par Erin Davis et Benjamin Basseches LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : L'utilisation des études sur les notes personnelles comme outils pour la recherche sur les facteurs humains et les applications de la conception s'accroit Ce type d'études permet un accès plus efficace aux données longitudinales
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2019年 1月 29日

États-Unis : la FDA appuie les critères de performance 510 (k), et révise la politique des dispositifs prédicats

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA étasunienne ouvre la voie d'enregistrement 510(k) Safety and Performance ; Les critères de performance doivent jouer un plus grand rôle dans l'équivalence substantielle des dispositifs admissibles ; Les politiques 510(k) relatives aux dispositifs prédicats doivent encore faire l'objet d'une révision.
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2019年 1月 30日

Hong Kong Medical Device Regulatory Update: IVD listings, acceptance period for NMPA approvals

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Hong Kong MDCO to allow listing of IVD devices in Medical Device Administrative Control System (MCAS) starting in February 2019. MDCO’s trial program allowing easier market entry for some devices approved in China extended to late 2019.
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2019年 1月 30日

香港医療機器規制最新情報： NMPA 承認のための体外診断用医療機器リスト登録、受け入れ期間

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： 香港の MDCO は、2019年2月より医療機器運営管理コントロールシステム（Medical Device Administrative Control System：MCAS）に体外診断用医療機器の記載を許可。 中国で承認された機器のより容易な市場参入を可能にするMDCO の試験プログラムは2019年後半まで延長。
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2019年 1月 30日

홍콩 의료기기 인허가 업데이트: IVD 등록, NMPA 승인 허가 기간

EMERGO BY UL 핵심 요약: 홍콩 MDCO가 2019년 2월부터 IVD 기기를 의료기기 관리 제어 시스템(MCAS)에 등록하도록 허용했습니다. 중국에서 승인받은 일부 의료기기가 비교적 수월하게 시장에 진입하도록 허용하는 MDCO 시범 프로그램이 2019년 말까지 연장되었습니다.
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2019年 1月 30日

香港医疗器械监管更新： IVD注册登记，NMPA认证的接受期限

EMERGO BY UL关键点摘要： 2019年2月开始，香港医疗仪器管制办公室（MDCO）允许在医疗器械管理控制系统（MCAS）中注册登记IVD器械。 MDCO允许获得中国市场准入的一些医疗器械快速进入香港市场的试验计划延长至2019年年底。
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