このニュースのポイント：

• 中国国家医療製品管理局（NMPA）は、革新的な医療機器審査プログラムのための改訂要件を発表しました。
• 革新的なデバイス登録プログラムに対するNMPAの更新は、2018年12月1日に有効となります。

中国の医療機器市場規制当局である中国国家医療製品管理局（NMPA）は、2018年12月1日に発効する、革新的な機器の市販前審査に対する新たな手順を作成しました。

ULグループEmergoによると、新たなNMPAポリシー Order 83 [2018] は CFDA Order 13 [2014] （リンク先は中国語のページ）に代わるもので、次の3つの大きな変更が含まれます。

• 革新的機器の申請は、特許発行から5年以内にNMPAに提出する必要があります。
• 申請審査期間は40営業日から60営業日に増えます。
• 革新的な機器の登録申請は、その製品が革新的な機器として認められ、特別な登録審査ルートの対象となるというNMPAの確認から5年以内に受領されなければなりません。

中国医療機器規制に関する追加情報：

• 中国NMPA医療機器登録コンサルティング
• 中国医療機器の臨床検査評価
• 規制プロセスチャート：医療機器に対する中国NMPAの承認
• ホワイトペーパー： 中国NMPA医療機器登録要件