このニュースのポイント：

• 米国FDAは、滅菌されていない、クラスI、および未分類の医療機器について、UDIダイレクトマーキング要件と期限を修正しました。
• UDIポリシーの変更は、製造業者が在庫内の機器のコンプライアンスを管理し、潜在的な機器の不足を回避することを支援するために促されました。

米国食品医薬品局は、業界が提起するコストと在庫の問題に対応して、UDI（医療機器固有識別）規制のダイレクトマーキング要件とコンプライアンス期限を修正しました。

新しく、すぐに有効となるガイダンスにおいて、FDAは、特定のタイプの非滅菌機器、クラスI機器、および未分類機器のUDIダイレクトマーキング要件を更新しています。 このガイダンスはまた、いくつかのダイレクトマーキングのコンプライアンスの時間枠と猶予期間を明確にしています。

UDI改訂の影響を受ける医療機器の種類とその過程

新たなFDAガイダンスは、次の機器タイプのUDIダイレクトマーキングの要件に関連しています。

UDIダイレクトマーキングが必要な非滅菌機器：このガイダンスは、これらの機器にUDI以外のダイレクトマーキングと、そのUDI以外のダイレクトマーキングを使用して完全なUDI情報が利用できるように設計されたラベルがあると仮定して、ダイレクトマーキングのコンプライアンスの期限より前に製造およびラベル付けされた機器に対するポリシーを展開するものです。

クラスIおよび未分類の機器： 2020年9月24日のダイレクトマーキングのコンプライアンス日を有する生命維持製品または生命持続製品として機能しない機器について、FDAはUDIダイレクトマーキング要件の施行を2022年9月24日まで遅らせます。その施行期限後、当局は次のようなクラスIおよび未分類の機器に対してUDIダイレクトマーキング規制を強制しません：

• 非減菌のもの。
• 2022年9月24日以前に製造され、ラベルが貼られていたもの。
• 製造業者の在庫にあるが、完全なUDIデータへのアクセスを提供する非UDIマークがないもの。

コンプライアンス日程の更新

また新しいガイダンスには、UDIダイレクトマーキングコンプライアンス期限の明確化も含まれています。 具体的な内容は、以下のとおりです。

• ダイレクトマーキングを必要とし、ラベル遵守日より前に製造およびラベル付けされた非埋込み型、非生命維持型および非生命持続型の機器は、ダイレクトマーキングのコンプライアンス期限から1年以内にダイレクトマーキングを取得する必要はありません。
• ラベル遵守日後で、かつダイレクトマーキング準拠日より前に製造された機器には1年間の猶予期間は与えられず、確立された準拠日までにダイレクトマーキングされなければなりません。

UDIダイレクトマーキングポリシーを調整することは、製造業者の在庫に残っている医療機器に対するUDIの利益を、費用負担を追加することなく拡大することを目的としています。 そうしなければ企業がそれらの機器を廃棄することになるからです。FDAによると、そのような動きは潜在的に機器不足を引き起こす可能性があります。

Emergo by ULが提供するFDA UDI規制関連リソース：

• 医療機器のUDI（機器固有識別） コンサルティングとトレーニング
• 医療機器・体外診断用医療機器事業者向け米国FDA 510(k)コンサルティング
• 動画概要： 米国FDA UDIシステムの紹介
• ホワイトペーパー： 米国FDAのUDI規則について