Emergo关键点摘要： 美国FDA启动试点计划，扩大针对医疗器械变更修改的特殊510（k）渠道。 该试点将允许更多类型的器械变更有资格通过简化的特殊510（k）渠道。 FDA从2018年10月1日起收到的所有特殊510（k）提交材料都将被考虑参与试点。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: US-Behörde FDA startet Pilotprogramm zur Ausweitung des Sonderwegs bei 510(k)-Anträgen für Änderungen an Medizinprodukten. Mit diesem Pilotprogramm wären mehr Produkttypen für die vereinfachten 510(k)-Anträge qualifiziert. Alle 510(k)-Sonderanträge, die ab dem 1. Oktober 2018 bei der FDA eingehen, werden für die mögliche Teilnahme am Pilotprogramm berücksichtigt.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA’s medical device oversight division identifies key guidance publication plans for 2019. Top FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) guidance topics for 2019 include cybersecurity, Least Burdensome Provisions and Unique Device Identification (UDI) implementation and compliance issues. Lower-priority CDRH guidance documents may also see publication in 2019 if resources permit.

Emergo关键点摘要： 美国FDA的医疗器械监督部门确定了2019年的关键指南发布计划。 2019年FDA医疗器械和辐射健康中心（CDRH,Center for Devices and Radiological Health）指南的最热门主题包括网络安全、最轻负担规定和医疗器械唯一器械识别码（UDI）的实施和合规性问题。 如果资源允许，优先级较低的CDRH指导文件也可能会在2019年发布。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die für die Aufsicht von Medizinprodukten zuständige Abteilung der FDA legt Pläne zur Veröffentlichung wichtiger Leitlinien für 2019 vor. Die wichtigsten Themen des CDRH-Center der FDA für die neuen Leitlinien, die 2019 veröffentlicht werden sollen, sind die Umsetzung der unkompliziertesten Methoden (Least Burdensome Provisions) und der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) sowie Compliance-Fragen. Sofern genügend Ressourcen vorhanden sind, könnten 2019 auch Leitliniendokumente mit niedrigerer Priorität veröffentlicht werden.

EMERGO by UL SUMMARY OF KEY POINTS: The third edition of the ISO 14155 standard for medical device clinical investigations is expected in 2019. Broader risk management requirements are a key feature of the revised ISO 14155. Final publication of ISO 14155’s third edition will likely occur in mid-2019.

Emergo by UL关键点摘要： 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。 ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die dritte Überarbeitung der ISO-Norm 14155 für klinische Prüfungen von Medizinprodukten wird für 2019 erwartet. Umfassendere Anforderungen an das Risikomanagement werden ein wichtiger Bestandteil der Überarbeitung sein. Die Veröffentlichung der dritten Überarbeitung wird für Mitte 2019 erwartet.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: China’s National Medical Products Administration (NMPA) has expanded its list of medical devices and IVDs exempt from clinical trial requirements for the second time in 2018. NMPA now exempts more than 1,200 products from clinical trial requirements in China.

Emergo关键点摘要： 中国国家药品监督管理局（NMPA）已在2018年内第二次扩大了其免于进行临床试验的医疗器械和IVD器械目录。 NMPA目前在中国豁免了1,200多种产品的临床试验要求。