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MDR、IVDR的实施: 来自欧盟委员会的更新内容

监管信息更新 | 体外诊断器械, 医疗器械

Emergo关键点摘要:

  • MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。
  • 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。
  • Eudamed如期推进。
  • 英国脱欧是一个值得关注的问题,但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

欧盟委员会报告称,2017/45欧盟医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施工作,以及有关公告机构名称和Eudamed数据库开发的相关工作仍在进行中。

欧盟委员会成员Elżbieta Bieńkowska在她关于MDR和IVDR实施工作的最后陈述中,回答了欧洲议会提出的关于现行指令向新法规过渡的担忧。 她否认了“乐观和冷静”这一描述,而是选择用“现实和自信”来形容。

年底之前确定指定的第一批MDR、IVDR公告机构?

截至目前,当前的60个医疗器械和体外诊断公告机构已经有34个申请在MDR和/或IVDR下获得指定资格。 根据 Bieńkowska所说,申请程序并没有任何延迟。 事实上,这个流程似乎比预期略微提前: MDR和/或IVDR指定的第一批公告机构预计可以在2018年底之前确定。但是,Emergo尚未就此收到其公告机构联络方的确认。

Eudamed进程

Eudamed的开发也在按照计划进行。 实施计划于2018年5月发布,这与开发人员计划的时间范围相符,功能规范现已处于起草阶段,并正由EC医疗器械协调组(MDCG)进行审核通过。

英国脱欧对公告机构的影响

英国脱欧有着独有的节奏态势,这对公告机构来说也是一个问题。 英国的公告机构都各自采取了措施将CE标志认证业务转让给欧洲成员国,并为这些办事处都获取了针对现行欧盟指令的认证。 但是,目前尚不完全清楚这些发展是否意味着所有现行的CE标志证书都可以轻松地从英国转移至欧洲司法管辖区

欧盟委员会现正对整个过渡进行监控,并确信到目前为止所有措施应该都在按计划进行: “一切都在按规划进行。”

Emergo by UL提供的相关欧洲MDR及IVDR的资源:

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