ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die FDA hat IVD-Herstellern den dualen Zulassungsweg mit gleichzeitigem 510(k)-Antrag und CLIA-Verzicht empfohlen.
• Dieser duale Zulassungsweg ermöglicht, Zulassungen für IVD schneller als bei sequenziellen 510(k)-Anträgen gefolgt von einer Kategorisierung unter CLIA-Verzicht zu erhalten.
• Der duale Zulassungsweg eignet sich am besten für einfache IVD, für die ein 510(k)-Antrag zu stellen ist und die keiner PMA-Prüfung unterzogen werden müssen.

In einer neuen Leitlinie empfiehlt die US Food and Drug Administration den dualen Zulassungsweg mit 510(k)-Antrag und Antrag auf CLIA-Verzicht (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für In-vitro-Diagnostika.

Im Entwurf merkt die Behörde an, dass das duale Zulassungsverfahren IVD-Herstellern ermöglicht, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen, da andernfalls eine 510(k)-Freigabe und danach eine Kategorisierung unter CLIA-Verzicht in einem laut FDA „schrittweisen Verfahren“ zu erhalten wäre. Die Vorgaben für CLIA sind in einer separaten Leitlinie zur FDA-Kategorisierung von IVD-Produkten je nach Komplexität aufgeführt.

Wie sieht ein dualer Antrag aus?

Laut Leitlinie eignen sich IVD mit den folgenden Eigenschaften für duale Anträge am besten:

• Einfach
• Ausfallsicherheit und Funktionen zur Fehlermeldung
• Wenige oder keine voranalytischen Schritte
• Unterliegen einer 510(k)- und keiner PMA-Prüfung

Die FDA empfiehlt, dass IVD-Antragsteller zuerst ein Pre-Sub-Meeting vor der Antragstellung anfordert, um die Behörde über den geplanten dualen Antrag zu informieren. Danach sollte der Antragsteller den dualen Antrag mit den folgenden Komponenten stellen:

• Eine Beschreibung des IVD mit dem Nachweis der Einfachheit nach den in Abschnitt III des Leitfadens zum FDA CLIA Waiver Application aufgeführten Kriterien
• Ergebnisse einer Risikoanalyse des IVD, die mögliche Fehlerquellen identifiziert
• Eine Beschreibung der Mechanismen zur Fehlermeldung und Ausfallsicherheit, einschließlich von Validierungs- und Verifizierungsstudien, die die Wirksamkeit dieser Maßnahmen nachweisen
• Ergebnisse von Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts unter Belastungsbedingungen
• Analytische Studienergebnisse zur Empfindlichkeit, Messintervallen, Linearität und damit verbundenen Faktoren
• Design und Ergebnisse von Vergleichsstudien, die unwesentliche Risiken der Verwendung des Produkts durch nicht geschulte Anwender nachweisen
• Design und Ergebnisse von Studien zur Reproduzierbarkeit, die von nicht geschulten Anwendern durchgeführt wurden
• Vorgeschlagene Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisungen

Antragsteller sollten mit den Anträgen auch die jeweiligen 510(k)-Dokumente übermitteln.

Empfehlungen für Studien für duale Anträge

Der Leitfaden empfiehlt außerdem, die erforderlichen Vergleichs- und Reproduzierbarkeitsstudien so zu entwickeln, dass sie die Patientenproben und Umgebungsbedingungen zum CLIA-Verzicht möglichst gut reproduzieren. Die Studiendesigns sollten CLIA-Waiver-Teststandorte, nicht geschulte Anwender und die vorgesehenen Probentypen und Matrizen identifizieren.

Weitere US-FDA-Ressourcen von Emergo:

• Beratung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen
• Beratung und Unterstützung bei Pre-Sub-Vorgängen
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung des US FDA 510(k)-Antrags