ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat eine endgültige Leitlinie für die additive Fertigung von Medizinprodukten veröffentlicht.
• Die endgültige Fassung ist dem Entwurf sehr ähnlich.
• Die US-Behörde plant die Entwicklung eines regulatorischen Rahmens für 3D-gedruckte Produkte.

Die US Food and Drug Administration hat eine endgültige Leitlinie zum Design, zur Prüfung und zu damit verbundenen Themen für additiv und im 3D-Druck gefertigte Medizinprodukte veröffentlicht.

Die FDA nennt die endgültige Leitlinie (auf Englisch) einen „umfassenden technischen Rahmen“ für 3D-gedruckte Produkte und eine „Quantensprung-Leitlinie“, die als Plattform für die Behörde dienen soll, um Ansätze in Bezug auf neue Medizinprodukte-Technologien zu prüfen, aber auch in Übereinstimmung mit neuen Entwicklungen im Bereich der additiven Fertigung geändert werden kann. Der Entwurf der FDA zur additiven Fertigung, der von Emergo analysiert wurde, wurde im Mai 2016 veröffentlicht.

Wie im Entwurf deckt die endgültige Fassung das allgemeine Design sowie auf Patienten abgestimmtes Design, Faktoren bei der Softwareentwicklung, Materialprüfungen und Prozessvalidierung, Daten zur Qualitätssicherung und Tests ab.

Ein umfassenderer regulatorischer Ansatz

FDA Commissioner Scott Gottlieb erklärte bei der Ankündigung der Leitlinie, dass die Behörde in Zukunft mehr Anträge für 3D-gedruckte Medizinprodukte erwartet. Die FDA entwickelt deshalb einen „umfassenderen regulatorischen Ansatz“ zur termingerechten und wirksamen Prüfung dieser Produkte vor der Markteinführung.

Die nächsten Schritte, die Gottlieb bei der Implementierung eines klaren Zulassungswegs für 3D-gedruckte Produkte identifizierte, umfassen:

• Ermittlung der bestehenden US-Gesetze und Vorschriften zur additiven Fertigung
• Entwicklung einer transparenten Richtlinie zur Überwachung von 3D-Druckprozessen
• Prüfung regulatorischer Fragen in Bezug auf das Bioprinting von biologischen und gewebebasierten Produkten

Bisher wurden laut Gottlieb mehr als 100 3D-gedruckte Medizinprodukte einer Prüfung vor der Markteinführung durch die FDA unterzogen.

Weitere Ressourcen zur FDA von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD bei der US FDA
• Unterstützung bei der Materialprüfung und chemischen Charakterisierung bei Medizinprodukten
• Unterstützung in Bezug auf die Cybersicherheit für vernetzte Medizinprodukte und Software
• Beratung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Überblick über Vorschriften für 3D-gedruckte Medizinprodukte