ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine endgültige Leitlinie zu Gruppierungskriterien bei der Registrierung von Medizinprodukten veröffentlicht.
• Dies ist die erste Aktualisierung der Leitlinie zur Gruppierung seit März 2015.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat eine endgültige Leitlinie zu Gruppierungskriterien von Medizinprodukten veröffentlicht.

Die CFDA-Leitlinie (Link auf Chinesisch) folgt auf einen Entwurf, der im März 2015 veröffentlicht wurde. Die Berater von Emergo analysieren derzeit die neue Version, um wesentliche Änderungen gegenüber den CFDA-Registrierungsgruppierungsrichtlinien zu ermitteln.

Wir werden Sie über unsere Erkenntnisse zur neuen Leitlinie und deren Auswirkungen auf Gruppierungskriterien umgehend informieren.

Weitere Informationen zur CFDA von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der China FDA
• Bewertungsbericht zu den klinischen Vorschriften der CFDA
• Whitepaper (auf Englisch): Anforderungen zur Registrierung von Medizinprodukten in China
• Übersichtsvideo (auf Englisch): CFDA-Medizinproduktevorschriften