LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Nouvelles recommandations de la FDA émises pour les fabricants de produits de DIV utilisant la voie d'enregistrement double 510 (k) et CLIA Waiver by Application.
• La voie de présentation double permet aux produits de DIV un accès plus rapide aux États-Unis que si les déclarants obtiennent d'abord l'autorisation 510 (k) et ensuite la catégorisation en exempté CLIA.
• La voie d'enregistrement par double présentation convient mieux aux DIV simples assujettis au 510 (k) plutôt qu'à l'évaluation pour l'approbation préalable à la mise en marché (APMM).

De nouvelles lignes directrices de la Food and Drug Administration des États-Unis expliquent les exigences relatives à l'enregistrement des fabricants de produits diagnostiques in vitro aux fins de notification avant la mise en marché par une demande associant 510 (k) et exemption CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Ce document directeur en projet indique que la voie double permet aux fabricants de nouveaux dispositifs de DIV d'accéder plus rapidement au marché étasunien en obtenant l'autorisation 510 (k) parallèlement à la dispense de catégorisation CLIA, qui se produirait autrement après la notification préalable à la mise en marché ou l'approbation d'un DDIV dans le cadre de ce que la FDA appelle une "approche par étapes." Les exigences CLIA, couvertes dans un document directeur distinct, s'appliquent à la catégorisation des produits de DIV par la FDA en fonction de leur complexité.

En quoi constitue cette double présentation ?

Selon les directives, les « double présentations » conviennent le mieux aux DDIVs présentant les caractéristiques suivantes :

• Simple
• Inclure des fonctions de sécurité et d'alerte en cas d'échec
• Peu ou pas de phases préanalytiques
• Soumis au 510 (k) plutôt qu'à l'examen pour l'apmm

La FDA recommande qu'un déclarant de DIV demande d'abord une réunion préliminaire (pré-soumission) afin d'informer la FDA qu'il a l'intention de soumettre une double présentation. Ensuite, le déclarant doit inclure lui-même les éléments suivants dans la double présentation :

• Description du dispositif de DIV démontrant qu'il est d'une simplicité démontrée selon les critères énumérés à la Section III du guide FDA de demande d'exemption CLIA
• Résultats de l'analyse des risques du dispositif qui identifie les sources potentielles d'erreur
• Description des mécanismes d'alerte et de sûreté en cas de défaillance du dispositif, y compris les études de validation et de vérification démontrant l'efficacité de ces mesures.
• Résultats des études de flexion démontrant l'efficacité du dispositif dans des conditions de contrainte
• Résultats d'études analytiques portant sur la sensibilité et la spécificité, la mesure des intervalles, la linéarité et les questions connexes
• Conception et résultats d'études comparatives montrant un risque insignifiant lors de l'utilisation du dispositif par des opérateurs non formés
• Conception et résultats des études de reproductibilité du dispositif réalisées par des opérateurs non formés
• Étiquetage et mode d'emploi du dispositif proposé

Les déclarants par voie double devraient aussi inclure les documents 510 (k) appropriés dans leur dossier.

Recommandations de l'étude de la double soumission

Les lignes directrices recommandent également que les candidats à la double présentation conçoivent des études comparatives et de reproductibilité qui reproduisent fidèlement les échantillons de patients et les environnements exemptés CLIA. Les plans d'étude devraient identifier les sites d'essai de dispense CLIA, les opérateurs non formés et les types et matrices d'échantillons prévus.

Autres ressources Emergo sur la règlementation de la FDA des États-Unis :​

• Conseil pour la notification pré-commercialisation 510 (k) FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV
• Appui conseil pour les demandes préliminaires (pré-soumission) auprès de la FDA
• Livre blanc : préparation à la déclaration 510 (k) FDA